多剂量中药口服液体制剂罐装监控装量问题

liguoen

    多剂量中药口服液体制剂罐装在生产监控装量过程中，公司文件每半小时要监控装量，但批量放大后，罐装时间很长，所抽检的装量数量瓶数也太多，有点浪费了。现在请各位老师有什么方法可以解决呢？现在思路有： 对检查装量后的药液回收风险也大；减少监控次数否可行？生产监控装量用重量法代替体积法可否？先谢谢大家的指教。

cwcmc

装量验证的时候顺便做一下重量对比验证：灌装前称取20只空瓶（具体多少只，在验证方案中确定），求平均单只瓶子重量，编号，灌装后再称取这20瓶的总重量，除以20得平均装量，再逐一称取每瓶的重量，减去平均瓶重就得每瓶的装量。
仅供参考

xqliu

可以的。

wongscm

Thanks forsharing

liguoen

cwcmc 发表于 2017-6-6 16:13
装量验证的时候顺便做一下重量对比验证：灌装前称取20只空瓶（具体多少只，在验证方案中确定），求平均单只 ...

谢谢。重量对比验证后，那每批罐装前，可否直接用重量法来代替体积法的监控。中间影响重量有相对密度，瓶子和盖的因素。罐装前可以不需要用体积法来验证吧?

cwcmc

liguoen 发表于 2017-6-8 16:28
谢谢。重量对比验证后，那每批罐装前，可否直接用重量法来代替体积法的监控。中间影响重量有相对密度，瓶 ...

（总重量-瓶子盖子重量）/相对密度=体积；经过三批验证后，用重量法来代替体积法的监控；建议咨询一下当地药监局的检查员，只要他们认可了，以后他们作为观察员会给其他检查组解释的。
瓶子盖子只能求平均重量。