写化药注册服务指南的妹纸一定是处女座

仲夏秋夜云

【读书】化药注册服务征求意见稿

这次CDE通知的《化药注册服务征求意见稿》其实写得还不错，虽然简单，但要求明确，最重要的是终于不是翻译稿了，终于是语文水平一般的人能读懂的东西了。不得不说，对于企业RA中整理文本资料的工作人员算是一个安慰，再跟其他技术人员开撕的时候，这本东西扔他脸上，包括格式不对的，用的纸太薄的，翻译原文放错地方的，页码没有用“第×页”格式的……档案袋封面有了统一格式。

读书笔记：
1、打开CDE的《化药注册服务征求意见稿》的压缩包，国内药品和进口是分开的。这里要关心仅仅是流程、资料不一致还是今后排队也是单独的？也就是说，进口产品也是按全球新、改良新、仿制药……排队，还是是单独有一个进口注册分类？这样进口要快很多很多啊。
另，不是原来说都国家局统一管理了吗？现在受理还是省局啊～貌似国家局统一受理在44号文件里提过？还是我记错了？也许执行遇到问题，还是到省局吧，反正国家局统一批准，省局肯定没有批准权限了。
2、所有子项目指南中，时限有受理、行政许可，没有技术审评审批时限。
3、申报注册流程简单，没有提示沟通机制。也就是说，流程图是一个比我们简述工艺还要简单的流程图，没有任何细节标准，比如说职能、时限、沟通方式、对接窗口……
4、对于API，继续没有单独的流程或者资料要求说明，不知道以后API是不是不准单独申请了？取消API的批准算了，不然当药管，又没有针对性的流程和要求……
5、BE备案的范围和程序有单独一篇。这条是不是普大喜奔？虽然没啥新意，就说了30天前备案，但没有流程图，不知道职能、时限……但有了一句话，至少知道去哪儿备案了：应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料。希望大家无纸化办公，在办公室登陆备案信息平台顺顺利利，大吉大利。其他的篇幅最后还有个联络方式，办公室地址什么的。这篇没有。
6、进口方面，港澳台和其他进口单独成篇。技术审评给与了时限。国内的时限里没有技术审评时限。
7、附件资料中的要求简单明确。应注意：至少三批中试以上规模样品的6个月加速试验和12个月长期留样稳定性考察的资料。
8、附件资料细致，甚至明确了纸张种类，尺寸，包括翻译文章译文在前，原文在后。并要求“档案袋使用足够强度牛皮纸”，显然细致周到。
9、光盘封面有统一格式，数字1起编号，宋体5号字。压缩格式必须是ZIP。写这个文的一定是个文员妹子，一定的……

午餐时间，手机看一眼，至少都是文件类实操，给RA指了条路，怀疑写稿子的妹子是不是处女座~不过这样也好，虽然资料技术要求没有在里面（毕竟是个服务指南），但文书工作的要求是详详细细的了，除了BE备案找不到联络人，咨询方式啥的，国内产品没有技术审评时限要求，而进口就有之外……其他都挺好，实操一点问题都没有，在企业的RA妹子整理资料的时候，妥妥的，封面格式、页码格式都统一了，挺好。

yuansoul

准揍

老猫王磊

嘿嘿，我有重大内幕哦，你们有酒么

老猫王磊

南山月照人 发表于 2016-6-1 13:25
嘿嘿，我有重大内幕哦，你们有酒么

内幕第一条：确实是美女哦，且年龄不大哦！

仲夏秋夜云

南山月照人 发表于 2016-6-1 13:37
内幕第一条：确实是美女哦，且年龄不大哦！

有，牛二管够。

syhorchid

化药注册服务指南，先好好学习一下再说。

老猫王磊

仲夏秋夜云 发表于 2016-6-1 14:13
有，牛二管够。

好，我有故事你有酒!怎么也得说一宿

过河的小马

处女座伤不起

lyz5514

有可能是天蝎座啊

四叶花

速度真快，还没来得及消化，怎么越看越复杂

zysx01234

不搞注册的，我很高兴
爱咋咋的，哼

limanzhen85

学习一下，利于与他人合作