原创：你们满足“法规”要求吗？？？？

小心心

刚刚看到一个帖子，关于说明“你是否满足法规要求”，突然想起本话题，在此发表下个人看法。
我将从什么是法规要求、什么是指南要求、什么是行业惯例、什么是企业文件规定4方面，说下自己的感受。由于，没有进行系统的整理，所以，哪里不对请指正
1、什么是法规要求？
我理解就是符合GMP，当然符合GMP的同时，其还覆盖了各种行业规范（最典型的是各种GB），有针对设施设备的、实验室管理的、消毒灭菌要求的，如洁净厂房验收标准、消毒技术规范、药典....等等，这些都是强制执行的，如果有偏差，那就是不符合GMP。其实，我不太明白它们之间的关系，为什么是强制执行的法规，想彻底弄懂的话，我想需要把国家不同全力机构关系，已经以上内容都是谁发布的才能搞清楚。
2、什么是指南要求？
像GMP指南、2003验证指南、制药工艺验证实施手册（奥星），国外的如ISPE、PDA、ICH等相关指南。其并非法规，但比法规覆盖范围要大、要细化、更有实操性。针对他们的内容来说，有些是法规硬性要求，他们于以了说明，有些则是好的建议，对于好的建议，你可以这么去做，不做的话实际不算违背GMP。例如：纯水的要求，回流流速大于1米、3D要求、酸洗钝化...其并不是法规硬性要求，10个要求里满足8个，可能就足以达到纯水系统自身的要求。但是，目前的现状，不管是外部检查，还是所谓内部的“专家”，即便是指南要求，他也会告诉你应该这样、应该那样。其实，最好的用词是，最好这样、最好那样，因为它毕竟是指南的要求。
3、什么是行业惯例？
通常情况下，本行业都那么去做，大家也就随着做，这个比指南的权威性更差一些。例如：对一些验证项目有的企业更衣确认（当然也看是否无菌制剂），很多企业都会做，带动了不少企业会跟着去做。现在很多人，换了一个企业，他往往会以他上一家公司所在的情况，评价他新的公司，不一样的话，他就认为不符合，对于这种情况我是保持沉默：）
4、什么是企业文件规定？
通常人们都说，法规是最低标准，企业做的很多工作会高于法规要求。企业的规定大部分法规（GMP）都做了要求，还有一小部分引用了指南或行业惯例，然后形成了自己独有的制度。
一个公司不同部门，不同岗位，会有很对技术的交叉点，其实单从制药来讲，它也是一个极其复杂，跨越多个行业的行业。最简单的好比，自动化的运用，那就是IT和制药的结合。
如果有时间，真的需要系统的整理和学习一下这些东西，这些不同的规定和要求。很多时候真的非常有用，它不但是你正确执行法规的一个基础，其实它也是你遇到问题进行处理时的有效“武器”！
在这里只作个抛砖引玉，因为我的确没有系统的整理过，论述不妥之处请指正！！！！

坐看星辰丶

有些东西只是参考，但是很多人都把他当成了规定。
很多东西只是大家都那样做，然后很多人就随波逐流去那样做，久而久之就认为只有这样是正确的。
企业的差距不单单只是资金实力，还有就是要有对各种法规的理解，然而现在大部分企业都只是搬来去做。

老道

对检查老师来说，行业法规是最高标准；对企业来说，公司文件是最高标准，当然文件是建立在法规要求基础上的。
现在很多企业对文件的重视和尊重远远不够

走姿派

说的很好，赞一个

唐晓宇

现在好多专家已经改了，都是跟你说的是最好这样，最好那样，虽然不这样也没啥，但是如果不这样，检查的时候容易被挑战哦，然后你就只能这样那样了

凯博思咨询

说的不错，给一个赞

小心心

现在好多专家已经改了，都是跟你说的是最好这样，最好那样，虽然不这样也没啥，但是如果不这样，检查的时候 ...[/quote]
呵呵，挑战也没啥，针对这一点不怕其挑战，就怕，他们如果不能从这点把你打败，他们会想方设法找其他的点。

唐晓宇

呵呵，挑战也没啥，针对这一点不怕其挑战，就怕，他们如果不能从这点把你打败，他们会想方设法找其他的点 ...[/quote]
对啊，虽然说是依法，但是主要还是人治

小心心

对检查老师来说，行业法规是最高标准；对企业来说，公司文件是最高标准，当然文件是建立在法规要求基础上的 ...[/quote]
的确，其实现在的思路基本是，别管做的如何，先要做，一般就不会出太大的问题

Sword

对啊，虽然说是依法，但是主要还是人治[/quote]
也不能说人治，只不过企业的一些做法应当有依据，这个依据可以是法定的，或者指南，或者行业标准，或者公司自己评价
只是一些非官方的人或者机构所提供的东西，我认为不能作为依据，例如楼主说的《制药工艺验证实施手册》，最多当参考书学习学习得了

北重楼

其实很多时候本来就没有标准答案，过度依赖指南和专家

zysx01234

这个在很多客户的审计里面要求出具符合GMP的声明——尤其是医药中间体，它们的生产没有GMP证书和批文，但生产质量管理应该参照GMP管理。

小心心

北重楼 发表于 2016-7-14 16:34
其实很多时候本来就没有标准答案，过度依赖指南和专家

指南实际是个很好的东西，它毕竟是一些行业资深设施经验和智慧的结晶，关键看如何对待，把它放在什么样的位置

墨石

GMP的目的是检查，质量只是附属品。

雪忆儿

感悟不错，赞一个

小心心

墨石 发表于 2016-7-14 16:44
GMP的目的是检查，质量只是附属品。

这个暂不能理解

syhorchid

嘿嘿，最好这样、最好那样。

阿炳1987

仁者见仁，智者见智！这种东西不能搞得太死板了…

blackchen2014

最要命的砖家是：我建议你不那么做，然后就没有然后了。。。。。

小心心

阿炳1987 发表于 2016-7-14 20:53
仁者见仁，智者见智！这种东西不能搞得太死板了…

这个还真不是仁者见仁，智者见智的问题。

这就是基本归类问题，是这个就是这个，是那个就是那个。

法规不能代替指南，指南也不能代表法律。