原创：你们满足“法规”要求吗？？？？

一沙一叶 · 发表于 2016-7-14 22:30:16

“其实它也是你遇到问题进行处理时的有效“武器”！”这个是不是照搬指南的后果

一沙一叶 · 发表于 2016-7-14 22:30:37

小心心发表于 2016-7-14 21:53
这个还真不是仁者见仁，智者见智的问题。

这就是基本归类问题，是这个就是这个，是那个就是那个。

这句话是同意的

小心心 · 发表于 2016-7-14 22:39:51

一沙一叶发表于 2016-7-14 22:30
“其实它也是你遇到问题进行处理时的有效“武器”！”这个是不是照搬指南的后果

不管是法规、指南、惯例、公司文件，对其有一定了解和熟悉程度的话，在任何公司工作我相信都会柔韧有余，扯皮的时候能扯皮，玩依据时拿依据，灵活运用。因为大多数人，能够了解自己的文件那就不错了！！

那么你的对手将会在你的股掌之中

茶语人生 · 发表于 2016-7-14 22:40:20

问题是中国文化博大精深，同一款条文不同检查员有不同理解，相信大家都遇过这个检查员要求这样做，整改了，下次另一个检查员又说不行应该那样做，你还不能说上次某某检查员要求我们这样做的，真是无语

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-14 22:43:58

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。

小心心 · 发表于 2016-7-14 22:44:35

茶语人生发表于 2016-7-14 22:40
问题是中国文化博大精深，同一款条文不同检查员有不同理解，相信大家都遇过这个检查员要求这样做，整改了， ...

能够不同理解的条款毕竟是少数，现在的检查员我感觉比以前好多了，照本宣科的不是很多

小心心 · 发表于 2016-7-15 08:54:50

Sword 发表于 2016-7-14 16:27
也不能说人治，只不过企业的一些做法应当有依据，这个依据可以是法定的，或者指南，或者行业标准，或者公 ...

的确，指南也应该进行分类

官方的、非官方的........

这个该如何分类呢！？！？！

Sword · 发表于 2016-7-15 09:37:38

小心心发表于 2016-7-15 08:54
的确，指南也应该进行分类

官方的、非官方的........这个该如何分类呢！？！？！

第一，官方不是某个公司，而是带有监管或指导性质的机构
第二，这个机构能够得到行业内的普遍认可

例如奥星那本书，显然不是官方出的。。。

lvjiancheng · 发表于 2016-7-15 11:55:27

要想更好的消耗和运用，的确需要系统的整理一下。

574859654 · 发表于 2016-7-19 10:40:41

路过学习

hacter · 发表于 2016-7-19 11:01:45

一个好的检查官应该对法规的界限非常清晰，对检查的标的和系统范围非常清晰

法规和指南很多时候并不是那么严格区分，因为法规的要求，如果不按照指南做，很难达到....

当然，你采用指南外的方法，有科学依据，检查官也是可以接受的。

黎明曙光 · 发表于 2016-7-19 11:10:55

写的不错，赞一个

heyecn · 发表于 2016-7-19 11:30:14

从企业这个角度来看，做药业，利润才是目标，满足法规要求不过是企业需要尽量规避的风险！

为什么中国GMP做的如此磕磕碰碰呀？主要是因为监管部门和所谓GMP专家过度放大GMP的作用和地位，强调要做最系统最全面最先进的GMP，简直想要让GMP成为企业生产过程管理的唯一手段或者工具；从企业角度来看，GMP不过一张入门证，是质量管理中的一小部分，要提供或者维持生产效率，就只能做最简单的GMP。监管部门和专家的希望和企业的老板想法的脱节或者冲突，注定GMP就是着一堆废纸！
为什么很多企业的QA或者质量管理者，每天很纠结很彷徨呀，因为他们把自己当成了监管部门或者某个专家的代表，忘记自己是企业的人！
认清楚自己是哪一派的，然后再确定GMP是什么！

johndhy1 · 发表于 2016-7-19 12:06:48

坐看星辰丶发表于 2016-7-14 15:48
有些东西只是参考，但是很多人都把他当成了规定。
很多东西只是大家都那样做，然后很多人就随波逐流去那样 ...

可怕的不是搬来，而是搬了不修，要么是傻眼要么是整天的闹笑话那才可怕。

小心心 · 发表于 2016-7-19 12:09:01

heyecn 发表于 2016-7-19 11:30
从企业这个角度来看，做药业，利润才是目标，满足法规要求不过是企业需要尽量规避的风险！

为什么中国GM ...

真的没有几个质量负责人把自己当成了纯粹监管部门，那样的话他（她）干不了两年的！！
至少我没有见过那样的

heyecn · 发表于 2016-7-19 13:34:21

本帖最后由 heyecn 于 2016-7-19 13:49 编辑

小心心发表于 2016-7-19 12:09
真的没有几个质量负责人把自己当成了纯粹监管部门，那样的话他（她）干不了两年的！！
至少我没有见过那 ...

是的，你说的很对，做到质量负责人程度的人基本都能正确理解自己的定位的，所以我他们是不会纠结的！

我所提到的那些纠结彷徨的QA基本上是些新入行或者入行不就的人，他们职位不高，但他们却担任着有关GMP的大部分工作，他们的工作成果影响着GMP实施的效果！

曾经有一位老板说，在企业实施GMP前，他知道自己的企业该怎么管要怎么管，98年实施GMP后他请来来一大帮人弄好GMP后，他突然发现我不知道该怎么管企业了，好像企业的一切工作都是围绕GMP转啦，一段时间后他才发现他放手给手下做GMP，把自己坑啦；因为那个人只想到把GMP做完美，好随时应付检查；作为老板他只需要考虑如何赚钱更多，GMP检查不收证就行！

GMP的实施也是一场博弈，作为相关方的监管部门，认证检查员，企业老板，企业员工与GMP培训指导专家等，都有自己的利益诉求，就看谁的影响更大啦！目前来看，企业员工处于最弱势，而且容易受检查员和专家的影响！

佛手罗汉 · 发表于 2016-7-19 13:40:20

法规是死的，咱们有活指南啊，要是把指南也读死了，那就不行了

heyecn · 发表于 2016-7-19 13:45:53

佛手罗汉发表于 2016-7-19 13:40
法规是死的，咱们有活指南啊，要是把指南也读死了，那就不行了

什么活指南？

youlanyu0912 · 发表于 2016-7-20 09:17:29

墨石发表于 2016-7-14 16:44
GMP的目的是检查，质量只是附属品。

考试不是目的只是检测你学习效果的手段，你老人家的话会让过杂居很桑心的

墨石 · 发表于 2016-7-20 09:19:04

youlanyu0912 发表于 2016-7-20 09:17
考试不是目的只是检测你学习效果的手段，你老人家的话会让过杂居很桑心的

个人观点不代表正确啊

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