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本帖最后由 毒手药王 于 2016-7-25 21:11 编辑
【原创点评】药品注册管理办法（征求意见稿）十一条至二十三条
第十一条药审机构建立沟通交流制度，明确沟通交流的程序和要求，设立项目联系人负责具体组织沟通和交流，沟通交流形成的意见记录作为审评过程的文件存档。
申请人在创新药的临床试验申请前、后续临床试验方案及其重大变更资料提交前，以及上市申请前，提出沟通交流申请，符合要求的，食品药品监管总局药审机构应当在规定时限办理。
只有创新药才能提出沟通交流申请，其他的药就不交流了？ 第十二条省级以上食品药品监管部门建立专家咨询制度，药审机构在审评过程中，可以根据审评需要组织专家咨询会，专家咨询会应当邀请申请人参加。专家咨询会的意见可以作为技术审评结论的重要参考。 又恢复80-90年代省的专家审评会了，改成咨询会了。基本无意义。 第十三条食品药品监管总局建立争议解决机制，通过专家咨询、复审和行政复议解决审评审批过程中存在的争议问题。 第十四条涉及公共利益的重大许可事项，食品药品监管总局应当向社会公告，并举行听证。
这个重大许可事项不好界定，公共利益需多大，最好按疾病种类或涉及销售金额，得体现拜金主义。 第十五条食品药品监管总局定期发布药品注册受理，检查、检验、审评、审批的进度和结论以及相关人员等相关信息，接受社会监督。 第十六条食品药品监管总局根据临床需求和药品特点设立优先审评制度。 第十七条食品药品监管部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。
保密不是义务，是责任，涉及相关法规。保密，需提出具体措施，怎么能保密，请参见药品注册保密操作规程，并有具体惩罚措施，比如泄密者十年内不得从事药品审评监管研发生产经营工作。 第十八条食品药品监管部门依据行政许可法的时限要求，开展受理、审批工作。对于作出药品注册行政许可决定，依法需要听证、检验、检测、专家评审的，所需时间不计算在药品注册时限内。 您不算这些时间，但我们企业是要考虑这些时间的，我们的奖金也和这个挂钩，还是考虑计算一下吧，时间就是金钱。 药审机构每年初向社会公布上一年度各类药品注册申请中技术审评、现场检查和药品注册检验进展情况与所用时限的统计情况报告，以及预计本年度的各类药品注册申请技术审评各环节的时限。 第十九条食品药品监管总局对药品注册实施原始编号管理。申请人在药物临床试验申请或者药品上市申请被受理后获得原始编号，后续提交的所有药品注册资料都需注明该原始编号。原则上临床试验涉及的所有适应症均按同一原始编号管理。 第二十条申请人对药品研制及申报全过程，包括研发和委托研发的以及使用他人的用于药品注册的数据、资料、样品等合规性和可评价性负责。申请人应当建立相应的药物研究和样品试制质量管理体系，确保药物研究及样品试制过程规范、全程可追溯。 申请人委托其他机构进行药物研究或者样品试制的，应当对受托方的条件和质量管理体系进行评估，或者对第三方出具的评估意见进行审查。受托方应当遵守相关质量管理规范的要求，保证药物研究及样品试制过程规范、全程可追溯。
质量管理体系需要明确定义，最好是弄个GRP，别和GMP弄混了。我们做个研发部操作规程可以吗？ 第二十一条药品上市许可应当根据现有技术和科学认知水平作出的评价结论，作出行政决定，申请人应当对已上市的药品安全性、有效性、质量可控性等进行持续研究。 第二十二条申请人应当确定药品注册专员负责办理药品注册申请相关事务，代表申请人负责注册申请以及与食品药品监管部门进行沟通，协助申请人合规地开展药物研制。
药品注册专员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
专业知识指的是什么？药学院有注册专业吗？还不如规定注册工作年限，比如从事药品注册工作三年以上。 第二十三条申请人参照食品药品监管总局发布的或者国际通用的有关技术指导原则进行药物研制，采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
地球人用食品药品监管总局发布的或者国际通用的有关技术指导原则就够了，其他评价方法和技术一般都是火星人用的。
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发表于 2016-7-25 21:08:34
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