【原创】一声惊雷，药包材药用辅料关联审评终于落地

北重楼

    七夕过后的第一天，CFDA发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）》，此举意味着自2010年以来业内经常讨论的药包材和药用辅料关联审评借着《《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）》东风，终于迎来了曙光。

    早在2010年09月16日国家局曾经发布《原辅材料备案管理规定（征求意见稿）（国食药监注函[2010]183号）》，这是国家局最早提到对药包材、药用辅料实行备案和关联审评。此后只见业内讨论，却不见下文。

    2015年08月09日国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）发布，意见中提到简化药品审批程序，完善药品再注册制度，重提实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。2016年01月12日，国家局发布了《关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号）》。2016年05月12日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》。

    时隔一年，借着改革东风，2016年08月10日CFDA终于发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）》，距离最早提出关联申请已经近6年了，虽然只是试行，但是总算跨出了这一步。与征求意见稿相比，试行稿有以下不同：

    1.事项公告第五点增加了“批准证明文件在2017年12月31日（含当日）前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。”；

    2.实施关联申报的药包材和药用辅料目录增加了高风险药包材和药用辅料描述，具体：“高风险药包材一般包括：用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材；新材料、新结构、新用途的药包材；国家食品药品监督管理总局根据监测数据特别要求监管的药包材。”；“高风险药用辅料一般包括：动物源或人源的药用辅料；用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药用辅料；国家食品药品监督管理总局根据监测数据特别要求监管的药用辅料。境内外上市制剂中未使用过的药用辅料按照高风险药用辅料进行管理。”

    3.增加了对国产高风险药包材、药用辅料现场核查和连续3批产品抽样检验要求；对于非高风险的国产药包材、药用辅料提供连续生产的3批产品的检验报告书，CDE在技术审评期间基于风险评估要求开展现场核查；对于进口高风险药包材、药用辅料对3批样品进行注册检验，CDE在技术审评期间基于风险评估要求开展现场核查。

    4.关联申报时由征求意见稿的药品注册申请人在药包材和药用辅料生产企业授权的前提下提交资料改为试行版的药包材、药用辅料生产企业自己提交，但需要注明所关联的药品注册申请的申请人、药品名称和受理号。

    5.增加了已受理的药包材、药用辅料，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，可提供该药包材、药用辅料《受理通知书》，无需重复提交相关资料的描述。

    6.增加了仿制药质量一致性评价中涉及需要变更药用辅料种类或供应商的，变更后参照本公告要求，与仿制药质量和疗效一致性评价相关申请关联申报。

    总而言之，药包材、药用辅料关联审评审评制度试行不仅仅影响整个药品研发、审评、注册与申报全过程，更是对药品注册申请人、药包材和药用辅料生产企业提出了双方的责任要求，改变过去药品注册申请人对药包材和药用辅料生产企业过于放任自流，强化了药品注册申请人的主体责任。

meiduyandeqiaqn

可以。。。。。。。。。。。。。

kkkkkking

啊额，辅料和包材厂家也要哭了

zysx01234

小厂不活了

jeffy

过去放任自流。举双手欢迎政策出台。

syhorchid

要求更严了

给我往死里整

有啥作用？

+++AQAQ

值得学习，期待更多解读

阿容

省了多少工作啊！

youlong

辅料和包材要涨价了，随之药品也要涨价了！！

懒虫9527

学习了，涨姿势

liuzhihua

药厂申报倒是省去了不少工作，但是就进度而言辅料公司申报会不会拖慢进度。

jscjyy

关联了