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制药行业似乎有很多潜规则，我觉得“药用资质”应该可以算一个。
最早接触到“药用资质”是因为乙醇，做提取的时候用到很多乙醇，不知从哪里传出一个不成文的规定，提取作为溶媒可以用食用乙醇，但是制剂用的“乙醇”，尤其是中药注射剂产品，用到的乙醇，应该是具有“药用资质”厂家的乙醇才合乎要求。在很多次培训课上，也有人问及关于“药用辅料”和“食用辅料”的问题，有很多工厂在辅料的控制上，都要求选择必须具有“药用资质”的供应商。
我一直认为，从安全性角度来讲，食用标准不应该低于药用标准，毕竟我们吃食品的频率要远远高于吃药品的频率。我也亲自审计过好几个具有“药用资质”的供应商，其硬件标准和管理水平也没比“食用资质”的供应商好多少。但是，因为这一个不成文的“潜规则”，不少厂家凭着一个“资质”而皇帝女儿不愁嫁。
中国崇尚资质和证书，药企也无例外，觉得有了证，有了资质，就可以至高无上。有一次我在蒲公英论坛说“清场合格证”没什么用，可以取消，被一些人说我不懂GMP，你那个证又没有药监局盖章，不就是QA签字盖章吗？既然是签字，在哪儿签不一样？非要弄个“证”做什么？
关于药用资质这事儿，也有人说是GMP规定，但我认真看了GMP三百多条，也没找到到底哪一条规定的？倒是药品管理法有这样一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。注意，药品管理法说的是符合药用要求，并没说要有药用资质啊！就算是从具有“食用资质”的供应商采购，按照药典标准检验都合格，是不是算符合“药用要求”呢？
各位同仁，不要再纠结于是否具有“药用资质”了，无论什么资质，检测结果是关键，只要标准符合药典要求，有没有那个“证”，其实无所谓。
不知道我理解的是否正确，还请各位蒲友指正。
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发表于 2016-8-26 07:50:12
置顶卡
变色卡
发表于 2016-8-26 08:41:07
啥都要办个证么？证在政府部门手里，是权利，企业为了拿到资质，交了钱，政府大哥就有义务维护小弟的利益，药用辅料还算好的了，其他环评啊，安全啊，设计要找环保安全部门认定的企业，否则不批，当然人家道德上是无可指责的，没有资质，你怎么保证做出来的东西是好的，即使做出来的东西很垃圾，但是大家都知道，你不找他们，肯定批不了。说穿了，这就是政府权力在作祟。可是你要改，下次哪个地方冒个泡，新闻联播肯定是会说，需要加强政府监控，然并卵的结果！
