金牌文件目录41（附录5中药制剂第九章委托生产目录）

沁人绿茶. · 发表于 2012-11-5 07:42:14

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中药制剂到今天为止，目录已全部上传完。现次感谢蒲友若平和阿甘的无私奉献。
由于血液制品、生物制品的专业人士还没有到位，附录3、4暂时还不能与蒲友们见面，请蒲友们谅解，我们会尽快招募人员，不让蒲友们久等。

第九章委托生产
条款	检查内容	检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第42条	中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求：（一）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责；（二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应当经检验合格后，方可接收；（三）委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量	检查有无文件规定	委托生产管理规程
第43条	中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产合同中确认：（一）所使用中药饮片的质量标准。（二）中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。（三）中药提取物的收率范围。（四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。（五）中药提取物的运输条件： 1.中药提取物运输包装容器的材质、规格； 2.防止运输中质量改变的措施。（六）中药提取物交接的确认事项： 1.每批提取物的交接记录； 2.受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。（七）中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。	检查有无文件规定	委托生产管理规程

金牌文件目录40（附录5中药制剂第八章质量管理目录）
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大上海 · 发表于 2012-11-5 07:58:47

做沙发了，真得劲！

晓青 · 发表于 2012-11-5 08:02:00

学习学习，谢谢楼主的坚持与奉献

蒲公英-er · 发表于 2012-11-5 08:03:06

夏MM不就是做生物的吗？

sh12yy · 发表于 2012-11-5 09:02:29

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

制药设备 · 发表于 2012-11-5 09:12:43

辛苦了，茶茶

雄鸡 · 发表于 2012-11-5 09:17:55

谢谢楼主分享，辛苦了。

雄鸡 · 发表于 2012-11-5 09:18:28

谢谢楼主分享，辛苦了。

名书屋 · 发表于 2012-11-5 09:19:42

谢谢绿茶的坚持与奉献{:soso_e179:}

云水风度 · 发表于 2012-11-5 09:29:48

谢谢楼主分享！！！

ssafe · 发表于 2012-11-5 09:42:12

谢谢楼主的坚持与奉献

疯兔子 · 发表于 2012-11-5 10:00:31

下载学习了，谢谢！

南席 · 发表于 2012-11-5 10:03:28

下载学一学了

追风者 · 发表于 2012-11-5 10:08:28

谢谢分享！

1121687468 · 发表于 2012-11-5 10:33:57

谢谢楼主，辛苦了

ag231 · 发表于 2012-11-5 11:09:31

先下载学习楼主辛苦

沁人绿茶. · 发表于 2012-11-5 12:20:00

ag231 发表于 2012-11-5 11:09
先下载学习楼主辛苦

就知道下载。

小李厉 · 发表于 2012-11-5 12:37:52

谢谢楼主分享啊

hongyu · 发表于 2012-11-5 13:21:15

谢谢楼主；辛苦

1714099771 · 发表于 2012-11-5 14:35:57

继续关注，呵呵

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