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分享 FDA指南草案：依据GDUFA在特定ANDA提交前审评DMF: 2022-10-9 23:29; GDUFA III新规 FDA指南草案：依据GDUFA在特定ANDA提交前审评DMF 在制剂申报资料提交前6个月，DMF持有人向FDA提交申请，请求对DMF进行提前审评。一份制剂申报中每个API只能有一份DMF提交审评. Review of Drug Master Files in Advance of Certain ANDA Submissions Under GDUFA Guidance for Indust ...; 185 次阅读|0 个评论

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