申报资料电子光盘技术要求 2023-12-19

国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知 发布日期：20231211        为进一步提高药品注册申请电子申报 ...

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清洁验证主计划 2023-12-04

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ICH M7 R2及其問答 2023年4月3日批准 2023-12-01

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《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》意见 2023-11-23

1、研发生产主体合规信息包括但不限于：（1）研发生产主体的基本信息和资质证明信息；（2）在拟注册品种研制过程中承担的主要职责；（3）接受国内外药品监管机构 ...

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