设备不换品种清洁验证需要确认什么

九五二七 · 发表于 2013-3-8 10:45:57

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如题

只是简单的目测洁净  无污迹

  需要测微生物不？

有知道的说说

wanterlip · 发表于 2013-3-8 11:00:31

我也想问这个问题，高人指点一下喽！

793295036 · 发表于 2013-3-8 11:05:20

如果是口服固体制剂仅需要目测无污迹及微生物即可。

hongwei2000 · 发表于 2013-3-8 11:23:31

最大可连续生产批次数和时间、清洁前放置时间；公用设备一样在清洁后要做化学、微生物和清洁剂残留。

风中思绪 · 发表于 2013-3-8 11:27:37

得看是什么品种和生产环境

zyh888 · 发表于 2013-3-8 12:25:22

设备清洁后要应该做微生物和清洁剂残留，保证下批次配制的指标。

freeman132 · 发表于 2013-3-8 12:36:44

我们是分情况的，一种是连续生产，一种是停产几天。每种均确定一个周期，进行清洁消毒验证，微生物指标是考察项目之一。

abc678 · 发表于 2013-3-8 12:38:07

清洗周期/清洁有效期/清洁时效

涂山制药 · 发表于 2013-3-8 12:45:07

微生物，清洁周期。清洁后的有效期，

youngzhou · 发表于 2013-3-8 12:58:21

口服制剂？需做微生物

九五二七 · 发表于 2013-3-8 14:13:51

风中思绪发表于 2013-3-8 11:27
得看是什么品种和生产环境

注射剂

九五二七 · 发表于 2013-3-8 14:15:04

abc678 发表于 2013-3-8 12:38
清洗周期/清洁有效期/清洁时效

是问具体测项目

abc678 · 发表于 2013-3-8 15:19:42

九五二七发表于 2013-3-8 14:15
是问具体测项目

那看你什么产品了，氧化性，耐酸耐碱，高温，最大批数

华佗 · 发表于 2013-3-11 16:22:51

微生物需要做的，另外根据你的品种特性，如果品种易变性污染下批生产，残留也需要做，反之不需要做。

mightypoor · 发表于 2013-3-14 15:31:59

需要高人指点啊

mightypoor · 发表于 2013-3-14 15:37:28

使用自动分装系统，实际使用中可能会连续产四批药，但受于设备限制，存在不同批次之间可能有交叉问题，怎么做清洁消毒验证？

设备不换品种清洁 验证需要确认什么