验证主计划的困惑

踏雪无痕 · 发表于 2013-3-9 08:31:55

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最近刚把验证管理规程写完，又要写主计划了，顿时头大，不知道该写什么内容了！看了几个帖子讲两者之间的区别“管理规程主要写的是流程，写的是该怎么去做。而主计划主要是讲的是各类验证具体做什么，他们的标准是什么。”但是我们公司每种验证都有相应的SOP，该怎么做在里面已经体现的很详细了。是否在需要重复SOP里的内容到主计划中。
还有个人觉得主计划是2级文件，我们领导说是4级文件那你们的观点呢？请说明原因谢谢！

liuqygood2005 · 发表于 2013-3-9 08:39:43

个人理解，验证主计划是每年验证的总规划和指导，包括去年验证情况回顾，验证范围评估和时间计划等等，根据验证管理规程制定

liuqygood2005 · 发表于 2013-3-9 08:40:40

包括验证管理规程和相应SOP的内容

四叶花 · 发表于 2013-3-9 08:41:04

验证管理规程偏重的是对整个验证的管理，一般情况下没什么变化；验证主计划每年制订，是具体要做那些验证内容，是可变的。不知这样理解对不？

zyh888 · 发表于 2013-3-9 08:47:30

验证主计划是每年验证的总规划和指导，包括去年验证情况回顾，验证范围评估和时间计划等等，根据验证管理规程制定

同意！{:soso_e113:}

踏雪无痕 · 发表于 2013-3-9 08:50:08

liuqygood2005 发表于 2013-3-9 08:40
包括验证管理规程和相应SOP的内容

验证总计划应是一个简洁清晰的概况性文件，其他文件（如公司政策文件、SOP、验证方案、报告等）中已经存在的内容只需在验证总计划中列出参考文件编号即可，不必重复内容。
这是GMA指南关于主计划的一段话，照这么做我把管理规程和SOP罗列上去就没内容写了。还有您所说的关于年度回顾，年度计划是以附件存在还是直接涵盖在文件中，涵盖在文件中岂不是每年都要修改。

踏雪无痕 · 发表于 2013-3-9 08:51:44

四叶花发表于 2013-3-9 08:41
验证管理规程偏重的是对整个验证的管理，一般情况下没什么变化；验证主计划每年制订，是具体要做那些验证内 ...

那请问版主，主计划是几级文件呢？

踏雪无痕 · 发表于 2013-3-9 08:53:19

四叶花发表于 2013-3-9 08:41
验证管理规程偏重的是对整个验证的管理，一般情况下没什么变化；验证主计划每年制订，是具体要做那些验证内 ...

那您说的主计划就等同于年度验证计划吗？

warriora · 发表于 2013-3-9 09:04:43

验证管理规程是个指导性文件，而VMP是实施计划

四叶花 · 发表于 2013-3-9 09:06:43

踏雪无痕发表于 2013-3-9 08:53
那您说的主计划就等同于年度验证计划吗？

我们是这样定的

华佗 · 发表于 2013-3-9 09:14:11

验证主计划里有需验证的范围和程度，根据风险评估得出，我们是单独做的附件，还有就是验证的时间计划，验证的实施情况，其实就是整年的验证情况一个汇总概述，新项目的验证主计划会随着项目的进展有一些变化，这个没关系。

踏雪无痕 · 发表于 2013-3-9 09:18:03

四叶花发表于 2013-3-9 09:06
我们是这样定的

希望我们也像你们这么做，这样写起来就省事不少。

xingqr · 发表于 2013-3-9 09:29:55

验证主计划是主要是计划要做那些验证，什么时间做，什么时间完成。

魅力暴君 · 发表于 2013-3-9 11:27:52

验证管理规程和验证主计划的内容大致差不多，个人感觉多个时间表

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