药包材与药物相容性试验需采用几批药包材几批药品

yujindanzhilian · 发表于 2013-3-13 09:53:30

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我公司部分片剂产品因市场原因，需在原塑料瓶包装基础上增加铝塑板包装，请问申请资料中药物稳定性研究的试验（药包材与药物相容性试验）需采用几批药包材几批药品？是1批药包材对应3批药品，还是3批药包材对应1批药品或者是3批药包材对应3批药品？
谢谢指导！

lttz · 发表于 2013-3-13 09:58:54

3批药包材对应3批药品

yujindanzhilian · 发表于 2013-3-13 10:03:01

啊，谢谢指点！

晓青 · 发表于 2013-3-13 10:25:18

应该是三批包材一批药品，指导原则上说得很清楚，

fjshyy · 发表于 2013-3-13 10:33:37

晓青发表于 2013-3-13 10:25
应该是三批包材一批药品，指导原则上说得很清楚，

三批包材一批药品，看看指导原则就知道了

jslygcyl · 发表于 2013-7-23 11:40:32

三批药品，一批包材，这个不是走药品补充申请流程吗。如果包材申报就是3批包材+一批药品。

zyqiang2013 · 发表于 2013-7-31 14:02:27

jslygcyl 发表于 2013-7-23 11:40
三批药品，一批包材，这个不是走药品补充申请流程吗。如果包材申报就是3批包材+一批药品。

我也在做这个形容性试验，看您的回复您的意思是说如果是做药包材的厂家，做相容性试验就是为了申报药包材？如果是药厂生产新药的话，就是买有药包材证书的包材回来，包装3批药，做相容性试验，作为药品与药包材的相容性考察么？另外，药品与药包材相容性考察的项目有哪些啊？还望指教，qq:254081669.

jslygcyl · 发表于 2013-8-5 11:47:53

zyqiang2013 发表于 2013-7-31 14:02
我也在做这个形容性试验，看您的回复您的意思是说如果是做药包材的厂家，做相容性试验就是为了申报药包材 ...

是的。
相容性试验，我们也在摸索阶段，除基本的稳定性考察项目外，做提取试验，相互作用实验，安全性评价，这个基本都是委托专门机构做的。

zyqiang2013 · 发表于 2013-8-5 14:51:58

jslygcyl 发表于 2013-8-5 11:47
是的。
相容性试验，我们也在摸索阶段，除基本的稳定性考察项目外，做提取试验，相互作用实验，安全性评 ...

专业机构是指什么？

[研发注册] 药包材与药物相容性试验需采用几批药包材几批药品