几乎不生产品种如何验证？

lvjiancheng · 发表于 2011-12-30 09:49:48

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产品为原料药，品种较多，但有一些小的品种基本没什么产量，几乎一年也不生产一批，但公司验证文件规定固定再验证周期为两年，时间到了又没产量该怎么办呢？
是修订一下文件比较好呢？还是什么时候生产再进行再验证？
主要是面对审核该如何解释比较合理合法。请高人指点！

yansh866 · 发表于 2011-12-30 09:57:48

我也有此疑问，期待高人指点！

moed · 发表于 2011-12-30 10:16:10

还是用验证来说话

lvjiancheng · 发表于 2011-12-30 10:20:37

moed 发表于 2011-12-30 10:16
还是用验证来说话

但不也得考虑到人力、物料、财力等因素吗？
简单、有效、合法就好！

普药生产 · 发表于 2011-12-30 10:23:18

自己不生产，买点别人的原料换成自己的包装~！验证数据照以前的编吧~~~只要合GMP法就行，哈哈！！现场检查那个问题，交给老板，让人做做样子，不是有发酵那部分吗？就选检查来的时候看发酵，啥也没~！~！把原料倒灌里~！写写记录，检查就一会，你做原料不是几小时能完的~！！！以上属于懒人不负责任的做法！！也是多数所谓的有原料证却从不生产原料的厂家通用方法~！
最后，还是很诚恳的希望能严谨的做一次验证！！！

lvjiancheng · 发表于 2011-12-30 10:26:38

普药生产发表于 2011-12-30 10:23
自己不生产，买点别人的原料换成自己的包装~！验证数据照以前的编吧~~~只要合GMP法就行，哈哈！！现场检 ...

呵呵，你这不叫合法，叫知法犯法，罪加一等。
我是说符合法规要求，能为审查员所接受的做法！

普药生产 · 发表于 2011-12-30 10:32:38

验证本来就是要老板花钱的省不了钱~！这点得明白！再说原料本来做成的少坏的多再加上很久不做了，90%进下水道~！！！少花钱？少花钱就是好好招待检查的吧~~相比你做验证这最省钱简单！！！验证=砸钱！！！

新源GMP · 发表于 2011-12-30 10:51:54

验证的目的是什么，不是为了生产吗？

你都不生产，哪还有必要验证吗？

生产的时候再验证呗

怀谷 · 发表于 2011-12-30 10:58:18

没有生产的品种，可以不验证。

jjb2005 · 发表于 2011-12-30 11:01:59

新源GMP 发表于 2011-12-30 10:51
验证的目的是什么，不是为了生产吗？

你都不生产，哪还有必要验证吗？

同意。
国家正酝酿慢慢开禁品种批文买卖了，不生产的还是卖了吧。
{:soso_e133:}独家消息，别太张扬。

samuel · 发表于 2011-12-30 11:05:08

本帖最后由 samuel 于 2012-1-4 11:21 编辑

生产时同步加严验证，不生产时不进行再验证。

脸妖 · 发表于 2011-12-30 11:13:17

普药生产发表于 2011-12-30 10:32
验证本来就是要老板花钱的省不了钱~！这点得明白！再说原料本来做成的少坏的多再加上很久不做了，90% ...

直接编记录就好了，当金钱站起来说话时，一切真理都将沉默。

脸妖 · 发表于 2011-12-30 11:14:56

说正经的，我认为应该当成是特意做几批来验证，就当做试生产了。

华佗 · 发表于 2011-12-30 11:29:25

常年不生产的就没有验证，在安徽省恢复生产要做现场核查3批！

lvjiancheng · 发表于 2011-12-30 12:13:49

jjb2005 发表于 2011-12-30 11:01
同意。
国家正酝酿慢慢开禁品种批文买卖了，不生产的还是卖了吧。
独家消息，别太张扬。
...

文件规定周期为2年，不做能行吗？
可不可以在文件中做一下注明？

lvjiancheng · 发表于 2011-12-30 12:15:50

samuel 发表于 2011-12-30 11:05
同步加严验证，不进行再验证。

可否如此操作：
若无产量，两年周期到了，不做再验证。什么时候来审核了，如果审核员需要看，再同步做一下。
不知是否行得通！？

tcme · 发表于 2011-12-30 12:16:29

这是一个矛盾的问题，不生产，你验证啥啊？但不验证。你又如何说服审核人员？我给你个建议
1、你的文件规定工艺再验证周期二年，这本身对于再验证来说，是普遍认可的一个时间（并无法规明确规定）。因为作为再验证，很难让人相信两年内你都没有发生过改造、大偏差、变更等，所以为了保持你持续的工艺确认，建议还是二年要做一次工艺验证；
2、什么时候生产什么时候再验证，听起来似乎合理，但是说服不了审核员，您可以试试看，呵呵
合理的解释：本品种是公司处于对相关产品的保护，属于战略性品种，不销售，也是为了规避由于市场的风险带来的供货问题，所以自己保持工艺、保留文号，属于战略性保护，所以不生产对外卖；
合法的解释：二年做一次工艺再验证，就是为了证明这两年内企业的相关改造变更是否对我这个验证状态产生影响，周期制定的依据来源于产品线的回顾、偏差变更的总结；

lvjiancheng · 发表于 2011-12-30 12:28:31

tcme 发表于 2011-12-30 12:16
这是一个矛盾的问题，不生产，你验证啥啊？但不验证。你又如何说服审核人员？我给你个建议
1、你的文件规定 ...

还是不试的好！
“合理的解释”便是这个问题的原因，但审核员不能接受。
如果用“合法的原因”，那就到周期老老实实做，别说别的？

lvjiancheng · 发表于 2011-12-30 12:33:58

推敲验证的目的，无非是证明以目前的硬件加软件能够生产出，符合预订标准的产品。
那么可否如此进行：
虽然周期为2年，但不论过几年，总之待审核人员来之前把它验证一次，可否说的通？

张无忌 · 发表于 2011-12-30 12:37:34

长时间不生产的品种要向当地药监报告停产，恢复生产需申请。
要想做假不做三批验证

几乎不生产品种如何验证？

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