热风循环干燥箱验证方案和报告

zt03 · 发表于 2013-3-20 15:45:58

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本帖最后由 zt03 于 2013-3-20 16:05 编辑

各位老师们，您们好！本人刚从事验证工作，对新版GMP还不是太了解，以前公司有验证资料，但是不适合现有GMP要求，现由我重新编写，本公司生产的是外用制剂产品，附件为刚刚编写的，请老师们帮助查看，并给予纠正其中的不足之处，本人表示万分感谢！
本公司热风循环干燥箱有3台，一台是烘干瓶子的（瓶子为玻璃材质）；另两台是烘干工器具的。

阿乐 · 发表于 2013-3-20 16:01:26

好的

gzl1955 · 发表于 2013-3-20 16:04:20

谢谢分享啊

sh12yy · 发表于 2013-3-20 16:07:07

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zt03 · 发表于 2013-3-20 16:07:47

我也是刚刚开始做验证工作的，所以很多东西都不是太懂，想请老师们帮我看看这样的验证资料能不能通过GMP验证。谢谢！

开心陪你 · 发表于 2013-3-20 16:23:07

下个来看看吧

syhorchid · 发表于 2013-3-20 16:23:46

谢谢分享

南席 · 发表于 2013-3-20 16:39:59

是旧版的啊，至少整个风险评估吧

hengjiang · 发表于 2013-3-20 16:51:43

本帖最后由 hengjiang 于 2013-3-20 16:53 编辑

zt03 发表于 2013-3-20 16:07
我也是刚刚开始做验证工作的，所以很多东西都不是太懂，想请老师们帮我看看这样的验证资料能不能通过GMP验证 ...

这证明搂主还是有心的，这只是一个再验证的内容，性能确认再增加一个细菌挑战性试验吧，少了这个。

对的，还要增加风险评估，特别是进风与排风系统，还要增加质量监控，对于质量监控的内容还要增加警戒线的规定。这样一来，应该会更好一些。

石头968 · 发表于 2013-3-20 17:05:16

仅仅是烘干而已，没有灭菌要求，再验证做一个热分布、烘干效果就好了。

石头968 · 发表于 2013-3-20 17:06:14

当然了，热风的过滤效果、洁净度是必须要测的。

天长 · 发表于 2013-3-20 17:28:32

石头点评了，我就不说了

lyk · 发表于 2013-3-20 17:40:41

热风的过滤效果、洁净度是必须要的

zt03 · 发表于 2013-3-20 17:41:54

谢谢各位老师的指导，非常感谢！

zsd680116 · 发表于 2013-3-20 18:41:09

采室内洁净风，更OK。

华重楼 · 发表于 2013-3-20 20:01:54

谢谢分享。

巴西木 · 发表于 2013-3-20 20:29:52

学习一下，谢谢分享

baike8127 · 发表于 2013-3-21 21:23:41

学习学习，谢谢了。

ZAS · 发表于 2016-2-3 08:56:50

内容很不全面，缺少详细实施方案，包括测试方法，次数、时间等等

科恩达 · 发表于 2021-3-3 12:45:26

谢谢分享，，受用了

sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2013-3-20 16:07:07 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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