求助：药品生产企业是否对使用的内包材按照国家标准进行全项检验？

剑宇

各位老师：
     药品生产企业是否对使用的内包材按照国家标准（SFDA发布的直接接触药品的包装材料和容器标准YBB)进行全项检验？比如：小容量注射剂使用的低硼硅玻璃安瓿、片剂使用的塑料瓶、铝箔、PVC硬片、大容量注射剂使用的塑膜袋等。
        河南某市局有个专家对所在市的药品生产企业严格要求使用的内包材按照国家标准（SFDA发布的直接接触药品的包装材料和容器标准YBB)进行全项检验 ，必须购买全套检测设备，药厂如果必须按照YBB全项检验，需要投资多少人力物力？安瓿、铝箔、pvc、塑料瓶、输液袋等全项检验是否现实？请大家讨论。
      

klanfang

办理委托检验即可。

巴西木

可以不全检。自己检验不了的，可以参照供应商的结果。前提是合格的供应商。

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巴西木 发表于 2013-3-24 09:54
可以不全检。自己检验不了的，可以参照供应商的结果。前提是合格的供应商。

同意。现在是内包材还没出问题，若像空胶囊一样爆出某某事件，也会要求全检的，就等着那一天吧。

xueying_1229

关键是内包材中有些※项目YBB中也说明，如果原材料未发生变更等等厂家只用检测一次，也不是每批都检测。而对于我们来说，除了委托检验外，还需考虑厂家的原材料有没有变化，如有，还是要检。以实例来说，厂家某批管材的尺寸略有变化，虽然还是在标准范围内，但为了确保无误，我们还是会送外检一些项目。不知道这样做是否合适。

mqhabc

《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》第一百二十条规定：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。但考虑到药品生产企业对药包材的检测能力，企业应至少从三个方面控制此类包材的质量：第一是对供应商审计，对供应商的生产和质量管理体系进行深入审计；第二是供应商的质量检验，确认供应商的质量检验能力；第三是科学建立公司的内控质量标准。
以上三个方面，均应基于公司对直接接触药品的包装材料对产品产生质量风险的综合评估基础之上。例如，注射剂产品，如无法对玻璃安瓿进行全检，则企业必须对玻璃安瓿供应商的生产安瓿的起始物料、生产过程和质量管理体系进行审计；企业还应定期委托其他有能力的单位对安瓿进行全检，不仅确认安瓿质量，同时也确认了安瓿生产企业的检验能力；最后，企业还应当根据产品的风险程度制定内控质量标准，如耐水性、折断力等检测。