关于取样的意见

zyhlongmarch

国家局发了一个关于取样的GMP附录，个人看了后觉得有一些条款值得商榷。以下是我个人的看法，不知可否。

一、第二十六条    为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。

意见：

n         对于直接接触药品的内包装材料，所取样品不能再放回原包装中。

n         对于外包装材料，如果经检验合格，可以放回原包装中，比方说纸箱，如果机械强度、文字、尺寸等控制指标均达到了可接受标准，是完全可以使用的。还有纸盒，按照取样规则是取得比较多的，而这些经检查均是合格的，为什么不能继续使用呢？何必造成巨大的浪费。

n         对于电子监管码，经扫描检查，如果符合规定，也是可以使用的。

所以，本条建议修改为：

第二十六条       为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样。样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。所取印刷包装材料的样品经检验合格后，可根据用途确定是否可以使用。如可作用，需注意控制风险。

二、第三十四条    样品的贮存条件应与相应的物料、中间产品、成品的贮存条件一致，实验室应有样品贮存的区域和相应的设备。

意见与建议：

n         建议将“设备”改为“设施”。请注意在GMP中设备与设施是完全不同的两个概念。

三、第三十五条    工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。

意见与建议：

n         对于这句话不好理解。实际上工艺用水的取样操作与正常生产操作是完全不同的两种操作方法。故建议修改为“应建立与药品生产工艺相适应的工艺用水取样操作的标准程序，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。”

四、第九章 术语

1、样品            取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组产品。

n         对于大宗液体溶剂，这一点与“GMP”原料药附录是相冲突的。

五、其他：

中间体、中间产品、待包装品是不同的概念，在GMP的正文中有规定的，而这个附录里实际上是把这三个东西混淆了。

对于待包装产品的取样，可以做为成品的理化指标全项检验的样品，待检验合格后，产品放行前对于外包装进行检验合格即可以发放成品检验报告书。

中间体实际上是指的原料药生产过程中的产品。

而中间产品是针对制剂的各个工序的产品。

所以，三个不同的概念在这个附录中应有所体现才对。

zyhlongmarch

请大家讨论

残伤

新版GMP本身就是一个大纲形式的东西 具体执行企业只要有相关文件支持 并且有风险控制说明 现场解释合理 应该检查员能够接受  我个人赞同楼主的分析 对条款研究的很透彻 啊

747481886

楼主分析得很好

天长

分析的不错

yuansoul

国家局说的肯定对

明日月

检查人员的理解也各不相同，因此企业做事很难。

云水风度

楼主分析的有道理。

Sam

有道理，看得出，经过了认真研读。向楼主致敬

秘制红烧肉

感谢楼主的分析成果！

dajys77

谢谢分享，感谢楼主！

aoxiaotiandi

建议价值甚小，无意义

好书侠客

搞技术的，分析很深刻，其实很多问题都得这样分析。

yj19951123

三、第三十五条    工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。

意见与建议：

n         对于这句话不好理解。实际上工艺用水的取样操作与正常生产操作是完全不同的两种操作方法。故建议修改为“应建立与药品生产工艺相适应的工艺用水取样操作的标准程序，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。”

个人理解：在这里，应当理解为：生产操作所使用的用水方式（直接套上软管使用......)那么取样时也应该直接取样，不用对取水点的管口消毒后，取样检测。

ZL221

分析的很好，有道理