紧急求助：中药口服液灭菌后药液浑浊、产生大量沉淀

杨曙光

今天一网友打电话咨询他们公司生产的中药口服液灭菌后发生药液浑浊，产生大量沉淀，PH值降低。经灭菌操作工描述在灭菌过程灭菌柜温度始终没达到工艺要求的温度，他们认为是产品在灭菌过程温度不够微生物大肆滋生造成药液浑浊，但网友认为微生物滋生不可能有这么快的速度，这里还请各位帮忙分析药液浑浊、产生大量沉淀、PH值降低的根本原因

厚厚慈悲

能提供产品的名称或者主要成分吗

kingeagle

仅供参考：
1）是不是用到纯化水了？查查水的指标
2）看看灭菌前的步骤是否有控制PH的程序，是否符合要求（有时，操作工会乱记）
3）楼主没有说清楚具体灭菌的程序，包括时间、温度。

雪锋

“今天一网友打电话咨询他们公司生产的中药口服液灭菌后发生药液浑浊，产生大量沉淀，PH值降低。经灭菌操作工描述在灭菌过程灭菌柜温度始终没达到工艺要求的温度，他们认为是产品在灭菌过程温度不够微生物大肆滋生造成药液浑浊，但网友认为微生物滋生不可能有这么快的速度，这里还请各位帮忙分析药液浑浊、产生大量沉淀、PH值降低的根本原因”
中药口服液灭菌后发生药液浑浊，产生大量沉淀，PH值降低
从这句话来看，灭菌前应该是没有问题的，就是不知道灭菌过程中灭菌器是否出现故障或是温度监测探头故障，还是要先从灭菌处找下问题。
突然出现的这种情况一般还是要先找下灭菌的问题。
但我认为还是要从源头再查一下，看看原药材变换厂家没，检验是否合格，提取过程中发生过什么偏差或异常情况没。
既然发生了那么多变化，肯定是产品性质发生了改变。
以我个人的工作来看，根本原因还在提取环节。

个人观点，不妥误究。

就是不上线

“产品在灭菌过程温度不够微生物大肆滋生造成药液浑浊”个人觉得这条基本可以排除，除非是配制好后到灭菌前存放时间超长，才会给微生物大量繁殖提供时间需求，而且微生物繁殖还需要养分及温度等条件支持，时间满足还要看药液内的成分含量、存放温度等条件。。。建议首先确定灭菌前的药液是正常状态吗（PH、浑浊度等）？再分段查找原因吧~~~这样笼统的讲很难判定问题出在哪的~~~

霸王天下

与醇沉、水沉、灭菌温度、PH、有关，这几项都应注意。

航行

口服液是中药吧！查一下他的成分，应该是在提取的时候出现的问题，好好检查一下提取工艺。我们单位曾经就出现过此类状况，最终是提取有时候没有完全按工艺走。工人的操作时间长短，提取时间 有关系。我们需要醇沉24小时但有时候为了抢任务时间就短了一些。到灭菌的时候就会出现PH值降低，出现瓶内浑浊的现象。请楼主好好问一下提取工艺

厚厚慈悲

楼主给的信息太少，至少考虑：
1.提取的条件有异常，带入比正常更多的杂质
2.醇沉等精制的的条件有异常，杂质未除尽

厚厚慈悲

厚厚慈悲 发表于 2013-3-28 14:52
楼主给的信息太少，至少考虑：
1.提取的条件有异常，带入比正常更多的杂质
2.醇沉等精制的的条件有异常， ...

问题是出在灭菌后，但是以我的经验：问题根源一般主要在提取和精制

航行

航行 发表于 2013-3-28 11:01
口服液是中药吧！查一下他的成分，应该是在提取的时候出现的问题，好好检查一下提取工艺。我们单位曾经就出 ...

是的，我们出现这个问题的时候也没发现哪有毛病，在检测的过程全部合格。后来发现提取时间长短有一些鞣质性的东西留在里面 。等到灭菌就不合格

kingeagle

厚厚慈悲 发表于 2013-3-28 14:52
楼主给的信息太少，至少考虑：
1.提取的条件有异常，带入比正常更多的杂质
2.醇沉等精制的的条件有异常， ...

要查称量记录，时间记录等等。
还是大部分说的，楼主给的信息太少，没法作有效的判断，只能提供一些参考意见供调查用。

俺也倾向于前工段出了问题。
PS：对中药提取不熟，估计和化工相关，只是基于化工知识提的参考意见。

wackerchan

4年前的帖子~还有沉淀照片么？问题后来解决没

小金库

谢谢大家分享。