相同给药途径的微生物限度究竟是否一致

红茶.

这贴是因  [难题解答] 发现两个常识性的错误，你知道吗？ 而起

在里面@pgyer 和 @大呆子 均认为相同给药途径的微生物限度是一样的，但是我认为不是，至少片剂和口服溶液剂的细菌数就不同。

就不说将来的增补本如何，现行的药典就不同。

本来这贴应该是跟着上面那个帖留言的，但是回帖不能上传图片，所以只好在这里开贴了。

《中国药典》2010版 二部 附录XI J 微生物限度检查法 里面的文字，附录115页。

微生物限度标准
非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验，原料及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。
1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。
2.口服给药制剂
细菌数 每1g 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。（固体制剂用的是g，液体制剂用的是ml。——括号里的这句是我自己写的）

截图如下：

残伤

越来越迷糊了 求高手再详解

咕咕

应该是把你们俩者的意见相结合：结药途径和剂型

godme

有意义吗？

红茶.

godme 发表于 2013-4-2 10:16
有意义吗？

当然有意义，不然产品按什么标准出厂？

大呆子

嗯，明白你的意思了。

hongwei2000

一个简单的道理，细菌在固体里容易生长还是在液体里容易生长？

lgang04

{:soso_e127:}

pgyer

理解楼主的意思了，很感谢
按给药途径是没问题的，对于同一给药途径，剂型不同限度要求有差别