四川省食品药品监督管理局关于印发2013年药品安全监管工作要点的通知

杨曙光

[size=+0]四川省食品药品监督管理局关于印发2013年药品安全监管工作要点的通知 川食药监安〔2013〕17号 2013-04-01 15:30 各市（州）食品药品监督管理局： 为做好2013年药品安全监管工作，加大监管力度，提高监管效率，落实监管责任，省局制定了《2013年药品安全监管工作要点》，现予印发并提出以下工作要求，请认真组织实施。 一、加强组织领导，落实监管责任 各市（州）食品药品监管局应切实加强对药品安全监管工作的组织领导，不断完善“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，加强对地方落实况的监督和指导，制定考核标准，层层落实监管责任，确保药品质量安全。 二、明确监管任务，提高监管效率 各市（州）食品药品监督管理局应结合本地实际，制定具体实施方案，合理配置监管资源，切实履行监管职责。各级食品药品监管部门及内设机构和直属单位应明确职责分工，加强内部协调与合作，努力实现监管环节的无缝衔接，形成监管合力，构建完整高效的监管链条。 三、加强监督检查，强化信息报送 各级食品药品监督管理局应认真抓好药品安全监管工作的落实，并适时对辖区各地进展情况进行督促检查。进一步完善信息统计和上报制度，加强信息收集、汇总分析和总结工作，并按要求及时准确地报送相关信息。 各市（州）食品药品监管局应将本辖区药品安全监管工作具体实施方案于4月底前报送省局药品安全监管处。 特此通知。        四川省食品药品监督管理局            2013年3月25日 2013年药品安全监管工作要点     2013年全省药品安监工作总体任务和要求是：以党的十八大精神为指导，深入落实省委、省政府“科学发展、加快发展”的工作基调，紧紧围绕“监管为民、清廉惠民”主题，牢牢抓住落实药品安全责任体系这条主线，坚持全局与局部相配套、治本和治标相结合、渐进和突破相促进，坚持发展是硬道理，监管是硬任务，落实是硬要求，进一步解放思想，改进作风，克难攻坚，着力构建“三位一体”的监管模式，形成完整的预防体系和长效监管体系，着力抓好“抓基础、强基层、建机制”，提高药品安全可控能力，着力落实“零距离、零漏洞、零容忍”，有效防止药品安全风险的累积和叠加，全面提升科学监管能力和安全保障水平，确保公众用药安全有效、促进医药产业健康快速发展。为此全力做好以下几项工作。 一、加强药品生产监管，积极探索长效管理机制。 （一）严格药品生产全过程监管，确保日常检查覆盖率达100%。突出三个重点，即重点加强药品生产企业按照批准工艺生产药品的监督检查；重点检查原辅料购进、实际投料及物料平衡、检验放行等关键环节；重点加强无菌药品、特殊药品、含麻黄碱复方制剂、出现严重不良反应产品的监督检查。制定药品生产企业（包括医疗机构制剂室）日常监督检查工作计划并严格实施，按企业建立日常监督检查档案，定期开展总结分析。无菌药品、特殊药品、含特殊药品复方制剂生产企业每半年现场检查不少于2次，其他药品生产企业不少于1次。 （二）加强基本药物质量监管，确保实现三个全覆盖，即确保日常检查覆盖率、本地生产企业中标品种抽验覆盖率、电子监管覆盖率均达100%。对基药中标和销售价格明显偏低的企业，实行基药全品种、所有批号全程跟踪检查。配合国家新版基本药物目录实施，继续监督药品生产企业实施电子监管，建立健全基本药物质量评估制度、中标品种备案制度，定期开展基本药物风险排查工作。 （三）推进药品安全监管体系建设。推进信息化监管体系建设，完善药品生产电子监管平台，逐步实现药品的去向可追踪、来源可追溯；推进不良反应监测体系建设，建立和完善市、县级药品不良反应监测机构，形成纵向到底、横向到边的不良反应监测网络，扩大监测范围，提高监测能力；推进应急管理体系建设，落实风险监测和预警措施，开展应急处置演练，提高应对突发事件的能力；推进信用体系建设，把药品质量信用等级与药品质量公告挂钩，试行企业分类管理制度，建立健全企业信用信息档案和数据库。 （四）加大中药生产秩序整治工作力度。在2012年专项整治工作取得成绩的基础上，继续加强中药制剂、中药饮片生产环节日常监督检查，严厉打击中成药、中药饮片生产过程存在使用假劣原料生产、添加化学成份替代投料、购入不符合规定的中药提取物投料、不按处方投料、违反生产工艺生产、不按炮制规范或超出核准范围炮制、外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签、不按规定检验等违法行为，将上述行为纳入重点打击，全面推行有问题药品生产企业约谈告诫制度和重大质量安全隐患彻查督办制度，加大打击力度，切实消除隐患，确保中药产品质量。 二、加快实施药品GMP，强化药品生产质量管理。 （五）各级食品药品监督管理局要加强向地方政府汇报，积极的沟通相关部门，认真开展企业分类指导，帮助无菌药品生产企业尽快通过新修订药品GMP认证。按照国家局“标准不降低、时间不延长”的总体要求，现有无菌药品生产企业必须在2013年12月31日前全部通过认证，未通过认证的无菌药品生产企业2014年1月1日必须停产。加快非无菌药品生产企业实施新修订药品GMP的步伐，力争60家企业通过认证，总体进度达到15%。 （六）监督所有药品生产企业在2013年12月31日前按照新修订药品GMP要求完成质量管理体系的建立和完善，完成必要药品质量管理人员配备，完成管理软件建立、更新、验证和试运行，完成质量管理体系和软件的员工培训。 （七）利用实施新修订药品GMP认证的倒逼机制，支持优势企业实施跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组，促进品种、技术、市场、资金等资源向优势企业集中，推动医药产业的结构调整和产业升级。 （八）加强药品GMP监管能力建设，完善药品认证检查机构内部工作机制，强化检查员队伍建设，制定培训计划，加大培训力度，继续开展现场模拟检查，提升检查员能力和素质。 （九）科学分析企业在实施药品GMP过程中存在的药品安全风险，加强企业技术改造过程中的监督管理，防止企业为加大库存随意增加批产量等不规范行为，督促企业加强质量风险管理，严格按照工艺规程的规定组织生产，消除药品质量安全隐患。 三、加大特药监管力度，确保生产经营使用安全。 （十）加强特药生产企业、使用特殊药品生产普通药品生产企业、特殊药品经营企业的日常监督检查，重点检查特殊药品购进、储存、使用和安全管理情况，确保日常监督检查覆盖率达到100%。其中麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业现场检查每年不少于4次，第二类精神药品经营企业现场检查每年不少于1次。 （十一）加强药品类易制毒化学品管理，按照国家关于麻黄碱类原料药的审批规定严格审批，科学核定审批数量，不得超量审批。加强含麻黄碱复方制剂生产企业原料购进、生产使用、销售流向等环节的监督检查，严防麻黄碱原料和含麻黄碱复方制剂流入非法渠道。 （十二）以国家局调整区域性批发企业布局为契机，开展区域性批发企业的清理整顿，规范企业经营行为，促进企业优胜劣汰、依法经营、优质服务，进一步落实特药经营进入退出的动态管理机制。 四、加强药品不良反应体系建设，提升药品安全监测水平。 （十三）深入贯彻实施新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，加强不良反应监测网络体系建设和队伍建设，建立一支水平高、能力强、反应迅速的不良反应队伍，提高队伍的调查能力、评价能力和突发事件处置能力。 （十四）建立药品风险监测机制，制定收集处理工作方案，建立和完善药品风险监测工作网络图（流程图），加大重点品种和高风险品种监测力度，发挥风险预警作用，做好风险信号挖掘、分析评价和安全性再评价，提升监测质量和评价水平，消除药品安全隐患。对临床不良反应较多的品种，建议国家启动再评价机制。 （十五）建立完善药品风险安全信息评估、上报、发布、反馈制度和药品安全风险沟通机制，及时上报和发布药品安全信息。与企业建立有效的风险沟通机制，及时反馈风险信息，监督企业有效控制风险。 （十六）建立完善药物滥用监测制度，分析提示药物滥用人群和品种的变化趋势，及时报告滥用突发事件和严重滥用情况，按时完成监测年度分析报告。对出现流行性滥用的品种组织开展专项调查，有针对性的强化监管。

杨曙光

继续加强中药制剂、中药饮片生产环节日常监督检查，严厉打击中成药、中药饮片生产过程存在使用假劣原料生产

还是不从源头控制，受伤的总是俺们制药企业啊

youngzhou

管不死源头，就得管死后头，要不然遭殃的是老百姓

布丁

哎~~~~~~~~

巴西木

学习了，谢谢分享

青苹果123

学习了，谢谢分享

lgang04

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