[温州之问] 除菌过滤器完整性测试之问

咕咕

除菌过滤器在使用前，后进行完整性测试，如何定义使用前？使用前一般是在上次清洁后，灭菌前，这样的话，每次该完整性测试的记录是否可以套用？（本次使用后，下次使用前）。

豫北风云

初级问题，还讨论来，讨论去的？

安之患

个人理解是可以套用的。这次使用后就是下次的使用前。

残伤

这个个人认为  一定意义上成立 但如果不连续生产或分品种专用 是不是应该再测 从风险角度来说  我们现在实际执行 又重新测

咕咕

豫北风云 发表于 2013-4-7 08:17
初级问题，还讨论来，讨论去的？

问题越讨论越清楚。既然认为是初级问题，请说说你的看法。

咕咕

安之患 发表于 2013-4-7 08:20
个人理解是可以套用的。这次使用后就是下次的使用前。

使用前后的时间间隔需确定不？

咕咕

残伤 发表于 2013-4-7 08:26
这个个人认为  一定意义上成立 但如果不连续生产或分品种专用 是不是应该再测 从风险角度来说  我们现在实际 ...

这个样做法比较可靠，风险评估评哪些内容？

smartzhenygx

使用前指的是灭菌后使用前，灭菌前做你怎么知道灭菌有没有伤害到你的过滤器。

yuefen8173356

本批次使用之前和使用之后，

natural

灭菌后使用前是应该做完整性测试的，在线的都是这样做的；离线的考虑到无菌的风险，还是灭菌前做保险点。连续的同品种生产，不超过24h的，我们原来离线做的就套用。

yuansoul

最流行的说法。经过风险评估自己定

小麦新

1、我们这边对使用前的定义是：生产使用前；分两种情况：一种是清洁后，灭菌前；一种是清洁后，灭菌后；这要根据你自身的工艺条件和风险评估；灭菌方式也有在线灭菌和离线灭菌。
2、如果是连续生产的，我们是可以套用的；如果是非连续生产的，因为每次生产前都有要进行灭菌，我们认为这个灭菌是有风险的，有可能将过滤器灭菌坏，所以生产前要进行完整性测试。
3、完整性测试使用前后的时间间隔根据的灭菌工艺和生产工艺定！

icedy

我们目前的做法是
1、连续使用批次的，可以套用，但是间隔时间我们有规定的。
2、非连续生产批次的，不能套用，必须每次都做。
3、存在一些非连续生产，但是单个生产周期内比较连贯的，我们是第一次使用的时候做，中间套用。

友邦人士

同意楼上的意见，这个比较全面

at依然

同意楼上的说法，但是我们一般都不套用，就像楼上说的那样，灭菌对于过滤器本身就是具有破坏性的，所以灭菌后要做完整性测试。而完整性测试采用泡点仪进行的话，由于压力的作用，对过滤器也是有破坏的。为了对这些潜在的风险，进行测试，保障生产过程中无菌，我们的通常做法是：第一批使用前进行清洁，然后进行灭菌，灭菌后再进行完整性测试，使用后再进行清洁、清洁后进行完整性测试，来评价第一次使用后滤器的完整性。连续生产时（同一品种），同一滤器，每次使用前都是灭菌后做完整性测试，使用后都是清洁后进行完整性测试。为了不耽误生产，可以考虑两个滤芯交替使用。

岁寒三友

大输液在过滤器灭菌后使用前做，生产结束在做一次

古墓派

豫北风云 发表于 2013-4-7 08:17
初级问题，还讨论来，讨论去的？

1+1=2，小学生年年都要学习，可以取消吗？知道您就说说呗

古墓派

无菌药品药液的除菌过滤器，应该一次性使用。使用前应该是SIP后的使用前，使用后应该是生产结束后立刻。别的过滤器，我不讨论。重复使用验证太难。

Selina

icedy 发表于 2013-4-7 08:54
我们目前的做法是
1、连续使用批次的，可以套用，但是间隔时间我们有规定的。
2、非连续生产批次的，不能 ...

有道理！这种做法可行！

Selina

我是来学习的！