[温州之问] 除菌过滤器完整性测试之问

liuyang791021 · 发表于 2013-4-11 20:09:20

参与围观积累积分

liuyang791021 · 发表于 2013-4-11 20:09:59

马上要升级啦围观万岁

yijinjun123 · 发表于 2013-4-11 22:08:08

谢谢，学习了

江湖路人 · 发表于 2013-4-12 07:45:26

到底怎么做，论坛大哥应该出来给个明确的答案！大家讨论来讨论去也要给个结论啊。

四叶花 · 发表于 2013-4-15 12:53:05

古墓派发表于 2013-4-7 09:40
1+1=2，小学生年年都要学习，可以取消吗？知道您就说说呗

高人就是高人，说的有道理

我的乐趣 · 发表于 2013-4-15 19:47:38

连续的两次使用中间那次应可以做一次数据

开羽 · 发表于 2013-4-22 14:41:41

不只是完整性测试的风险，还要考虑做完整性测试可能带来的染菌风险一般非在线的清洗后灭菌前做完整性在线的灭菌后做完整性测试。

咕咕 · 发表于 2013-4-27 09:16:18

我的乐趣发表于 2013-4-15 19:47
连续的两次使用中间那次应可以做一次数据

为何是中间那次

咕咕 · 发表于 2013-4-27 09:19:49

江湖路人发表于 2013-4-12 07:45
到底怎么做，论坛大哥应该出来给个明确的答案！大家讨论来讨论去也要给个结论啊。

等着哈

江湖路人 · 发表于 2013-4-27 11:11:53

湖南培训老师说灭菌前，灭菌后检都可以

江湖路人 · 发表于 2013-4-27 11:14:15

不能套用，因使用完是指还没清洗时

淘淘爸 · 发表于 2013-4-30 07:05:46

gmp的规定是使用必须进行完整性检测。对于采用在线灭菌的过滤器，如果不备两套过滤器，采用使用后进行完整性检测的方法比较可行，否则时间不允许。

xiaoli19861009 · 发表于 2013-5-3 20:59:39

古墓派发表于 2013-4-7 09:42
无菌药品药液的除菌过滤器，应该一次性使用。使用前应该是SIP后的使用前，使用后应该是生产结束后立刻。别的 ...

一次性使用代价比较大，相信很多企业都做不到。我们这一般用三四次，滤芯发黑才报废。泡点测试套用，清洁后灭菌前测试，使用后清洁再测试。目前没有遇到泡点测试部通过的现象。。。

古墓派 · 发表于 2013-5-5 12:02:55

xiaoli19861009 发表于 2013-5-3 20:59
一次性使用代价比较大，相信很多企业都做不到。我们这一般用三四次，滤芯发黑才报废。泡点测试套用，清洁 ...

同一品种没问题。过国内的认证也没问题（国内含糊其辞）。论坛有一个关于无菌滤芯重复使用的帖子，基本上是判死刑的。

cf120928en · 发表于 2013-5-5 15:25:38

不可以，完整性测试不仅要求滤芯完好，还得要求过滤器外壳的密封性也完好，一次使用后必须拆下清洗灭菌，那怎么能套用？

绝恋亲纯 · 发表于 2013-5-5 19:27:13

额我们公司比较奢侈每次用2个过滤器用一次就丢了所以……

咕咕 · 发表于 2013-5-5 21:49:34

绝恋亲纯发表于 2013-5-5 19:27
额我们公司比较奢侈每次用2个过滤器用一次就丢了所以……

好烧钱，老板重视质量！！

week · 发表于 2013-5-9 09:10:52

本帖最后由 week 于 2013-5-9 09:14 编辑

指南建议在使用前，灭菌后测

正能量 · 发表于 2013-5-9 14:12:43

学习学习

咕咕 · 发表于 2013-5-25 11:01:47

week 发表于 2013-5-9 09:10
指南建议在使用前，灭菌后测

这个很直观

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