[温州之问] 除菌过滤器完整性测试之问

残伤

FDA对完整性测试的要求是灭菌后，使用后；欧盟的要求是灭菌前，灭菌后，使用后。灭菌前测试要承担在线灭菌过程中对滤器损伤的风险，灭菌后检测要承担湿润剂、压缩空气等对灭菌后的系统二次污染的风险。两者都有很大的风险，需要采用合适方法规避。过滤器的使用批次请按照厂家提供的建议，并通过实验证明，一般为15次。要考虑清洗剂，清洗压力，灭菌温度，时间，压力对使用频次的影响。

ylh520

多多讨论，

cph2345

与其你的风险评估不好做，还不如按部就班的进行使用前的检测，原因很简单，通常情况下你使用后的完整性检测时间是在下一批产品的生产前的。下一批还没有开始准备生产呢，就套用完整性检测数据，从常理上不可取。如果你两批之间的生产间隔时间长，问题就更明显了。

高峰上的树

烧钱啊，有钱最好就一次性

杨超/kuk

at依然 发表于 2013-4-7 09:06
同意楼上的说法，但是我们一般都不套用，就像楼上说的那样，灭菌对于过滤器本身就是具有破坏性的，所以灭菌 ...

探讨，灭菌后做完整性如何保证灭菌后的滤芯不被污染

XRM2003

得考虑灭菌产生的影响吧，不能随便套用

paul3122

岁寒三友 发表于 2013-4-7 09:07
大输液在过滤器灭菌后使用前做，生产结束在做一次

请教一下：完整性测试的时候，你们是在原位测吗？
使用前是安装到管路后进行测试吗？
使用后是先测试，在拆卸下来进行清洗呢?还是先拆下来拿到清洗间进行测试呢？
另外，测试的时候，气体管路连接到滤器上的过程需要层流保护不？

paul3122

zzx-2000 发表于 2013-4-7 10:51
为什么使用后是在清洗后才做呢,我们是使用后立即做

应该是使用后就立马做。
请问 你们是拆下来做，还是就在使用的岗位上做呢？
做完整性测试的时候，需要层流吗？

paul3122

病毒性感冒 发表于 2013-4-10 10:38
关于这个问题我认为：
1.除菌滤芯最好是一次性使用（成品太高，估计大家都不舍得）
2.重复使用应对滤芯使 ...

如果是自动测试仪，对灭菌后的无菌性影响大吗？

porsche1921

可以套用的。使用前是你自己的要求，保证使用的滤芯是好的，也可以不测的；使用后是法规和质量控制要求

小诶福

at依然 发表于 2013-4-7 09:06
同意楼上的说法，但是我们一般都不套用，就像楼上说的那样，灭菌对于过滤器本身就是具有破坏性的，所以灭菌 ...

灭菌后，完整性检测能否保证无菌性呢、

cq254032003

如果是重复使用的，使用的前后都有完整性数据支持就可以了；重复使用其实更重要的是建立灭菌监控记录，因为除菌滤器厂家应该都给定了一个能耐受的灭菌次数（包括每次的灭菌时间和温度），应该在达到灭菌耐受次数前更换；而且从个人的实践经验看，随着灭菌次数的增加，完整性测试数据会越来越逼近接受标准，可能需要设置一个更换的指标，避免失败的发生。

whyzzf

病毒性感冒 发表于 2013-4-10 10:38
关于这个问题我认为：
1.除菌滤芯最好是一次性使用（成品太高，估计大家都不舍得）
2.重复使用应对滤芯使 ...

说起来容易做起来难，验证如何验证，我如果10批更换一次滤芯，如何去验证呢，需要有三个连续批次才有统计学意义，也就是说我要连续坐上30批，谁有这个时间呢

汨罗川

从风险角度，使用后必须做，如果出现问题，这批产品就报废了，所以考虑风险，在使用前必须做，这个使用前应该是sip结束后

leisure

使用前：更换新的、C/SIP后
使用后：过滤使用完后

小金库

谢谢分享，收藏了