在稳定性考察中发现有一批的数据不合格怎么处理？

默子 · 发表于 2013-4-7 15:49:10

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在稳定性考察中的集中考察（我们是每月做7个批次）时，有一个批次胶囊的溶出度不合格。该走什么程序?
偏差？还是什么？

岁寒三友 · 发表于 2013-4-7 16:02:25

偏差属于异常应调查分析原因

456公里 · 发表于 2013-4-7 16:03:26

先走实验室的OOS 再走生产偏差，再看有必要召回

plp992214 · 发表于 2013-4-7 16:14:04

先进行OOS调查，若无异常，看这批是第几个月稳定性，再回顾此批之前的稳定性数据，判断是否有超标的趋势，如有，启动偏差调查。

zsxawsq · 发表于 2013-4-7 16:17:50

一同学习。

默子 · 发表于 2013-4-7 16:23:48

456公里发表于 2013-4-7 16:03
先走实验室的OOS 再走生产偏差，再看有必要召回

感谢

默子 · 发表于 2013-4-7 16:26:17

plp992214 发表于 2013-4-7 16:14
先进行OOS调查，若无异常，看这批是第几个月稳定性，再回顾此批之前的稳定性数据，判断是否有超标的趋势，如 ...

很明了。。。了解。谢谢。。再看看有无更好的建议

飓风2011SXD · 发表于 2013-4-7 16:27:42

学习，楼上几位说的很好

yuansoul · 发表于 2013-4-7 16:30:01

可以肯定是，今年你的年终奖悬了

默子 · 发表于 2013-4-7 16:36:13

yuansoul 发表于 2013-4-7 16:30
可以肯定是，今年你的年终奖悬了

我一个小QA，不合格跟我有毛关系{:3_42:}

godme · 发表于 2013-4-7 17:19:27

plp992214 发表于 2013-4-7 16:14
先进行OOS调查，若无异常，看这批是第几个月稳定性，再回顾此批之前的稳定性数据，判断是否有超标的趋势，如 ...

同意你的观点

呼和诺尔 · 发表于 2013-4-7 18:43:08

plp992214 发表于 2013-4-7 16:14
先进行OOS调查，若无异常，看这批是第几个月稳定性，再回顾此批之前的稳定性数据，判断是否有超标的趋势，如 ...

我们也是这样做的

华佗 · 发表于 2013-4-7 20:39:06

456公里发表于 2013-4-7 16:03
先走实验室的OOS 再走生产偏差，再看有必要召回

正解！检验结果超标当然是OOS！

[质量保证QA] 在稳定性考察中发现有一批的数据不合格怎么处理？