关于洁净级别的问题

baibiegirl · 发表于 2011-5-16 21:29:55

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我有个问题想要大家帮我解决下，就是10版的《药品生产管理规范》中取消了原来的10000级，100,000级等等，但是，我们原来做验证中显示的化验室操作台是10,000级的，那么在升级以后，应该是ABCD中的哪个啊？！
O(∩_∩)O谢谢！

大呆子 · 发表于 2011-5-16 21:35:56

与98比（实际数据略有差异，请参照附录）

A:动态静态都是以前的一百级（数据略有不同）

B：静态百级，动态万级

C：静态万级，动态十万级

D：静态十万级，动态无要求

可以这样类比（再次强调，数据有所差异）。

xiaxia-0919 · 发表于 2011-5-17 14:52:27

我觉得这个不妨碍吧，药典要求是万级就是万级，要求是百级就是百级，国家不是新出了2010版医药工业洁净室(区)浮游菌测试方法、尘埃粒子测试方法、沉降菌测试方法吗？按照那个控制就可以了。
当然，这只是自己的一些想法。

大呆子 · 发表于 2011-5-17 20:48:33

xiaxia-0919 发表于 2011-5-17 14:52
我觉得这个不妨碍吧，药典要求是万级就是万级，要求是百级就是百级，国家不是新出了2010版医药工业洁净室(区 ...

新GMP没有万级十万级之类的说法了

这样比如是方便大家从老版GMP向新版GMP过度

kingway · 发表于 2011-5-17 21:27:51

C级可以

太平洋小海盗 · 发表于 2013-8-8 14:40:41

10.000级相当于新版GMP的C级吧

markjoke · 发表于 2015-10-13 08:57:36

C级

yangseine · 发表于 2015-10-13 10:25:42

学习。。。。。。。。。。

[现场管理] 关于洁净级别的问题