【投票讨论】生物制品的“法定方法”

仲夏秋夜云

各位，众所周知，在GMP2010版中明确规定：
    第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
　　（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；
　　（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
　　1.采用新的检验方法；
　　2.检验方法需变更的；
　　3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
　　4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
　　（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；
另外，药典2010版中也对验证做了相关规定，规定鉴别、含量、活性等四大类检验方法需要验证。
也就是说，如果是法定方法，那么可以只确认，不验证。这样的工作量会小很多。在本人做生物制品的过程中，对“法定方法”的定义，各方面有很大的分歧。希望大家来讨论一下。观点基本有以下几种：
1、只要是药典里的方法，包括附录里的都是法定方法。
2、如果该药物品种未在药典正文内收录，那么所有的附录方法都不适用于该品种，也就是对新药来说，所有检测方法都为非法定方法，根据药典中对“验证”的规定，必须对四大种类方法进行验证，其他通用方法进行确认。
3、生物制品根据申报分类，均为新药，因而即使该品种被药典收录，依然需要对所 用的检验方法中的四大种类方法进行验证、质量研究，其他方法做确认。

静夜思雨

没做过生物制品，但个人以为应选一。

岁寒三友

我选第1项

helengao

个人认为是第一项

仲夏秋夜云

意见那么统一啊……
其实我比较偏向第二项。

仲夏秋夜云

额……没人觉得最后一项也对吗？
其实这三个选项都来自于官方……

jxtan

药典没有收录的，是必须做方法验证的。

不过。貌似至今国内查这块的都不太严，只要是药典三部附录里收载了的，基本都不怎么刁难，尤其是来自NIFDC的检查员老师。哦，我说的是ＧＭＰ检查哈，不是注册哈。

仲夏秋夜云

jxtan 发表于 2013-4-8 09:57
药典没有收录的，是必须做方法验证的。

不过。貌似至今国内查这块的都不太严，只要是药典三部附录里收载 ...

那也就是支持2咯？我也觉得是这样……

仲夏秋夜云

为啥支持2的人会那么少呢？

ccgame

支持观点2。
个人感觉，药典附录里面收录的可以作为法定方法，在其他品种的正文里收录的方法不属于对于本品种适用的法定方法。

丹参

我觉得三条说的都对啊

南飞燕

楼上的稍等啦

hallypk

应该第二项吧      

仲夏秋夜云

ccgame 发表于 2013-4-10 14:16
支持观点2。
个人感觉，药典附录里面收录的可以作为法定方法，在其他品种的正文里收录的方法不属于对于本品 ...

我个人是倾向于2……但是这样一来，QC和验证的工作量就大了，所以很多人反对这一观点

仲夏秋夜云

丹参 发表于 2013-4-10 14:48
我觉得三条说的都对啊

你这个回答真是……可以参与讨论了

仲夏秋夜云

南飞燕 发表于 2013-4-11 15:43
楼上的稍等啦

额……算水吗？

仲夏秋夜云

hallypk 发表于 2013-4-13 14:25
应该第二项吧

较为官方的回答应该是2……但不是正式官方的回答，我只是问到了一个审评中心的老师而已。