关于Fphy与Fbio的疑惑，望大神解惑

glm1024 · 发表于 2013-4-10 21:09:40

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本帖最后由 glm1024 于 2013-4-11 10:53 编辑

昨天看PDA TR01时，有几个疑惑，望大神解惑
1.里面就Fphy与Fbio的一致性举了一个例，如图1：
在计算Fbio时，Fbio=DT*LR=2.5min*LgN0
但在文件前面又说LR=LgN0-LgNF,如图2
这里是矛盾的。
2.在紧接上面的例子后面，举例用Fbio返算了Fphy，如图3：
这里选的NF=10^(-2),而且翻译者还特意将原文注也翻译了过来如图4：
而一般灭菌的NF=10^(-6)=SAL，这里完全看不明白啊！

为了方便讨论，我把PDA TR01也放上来

华佗 · 发表于 2013-4-10 21:22:39

本人彻底凌乱，看不懂，跟看外星文一样，请教高手@蒲公英 @石头968 @南山月照人

蒲公英 · 发表于 2013-4-11 07:29:00

华佗发表于 2013-4-10 21:22
本人彻底凌乱，看不懂，跟看外星文一样，请教高手@蒲公英 @石头968 @南山月照人

求助@Richzhen @andyouandme 谢谢了

蒲公英 · 发表于 2013-4-11 07:29:46

华佗发表于 2013-4-10 21:22
本人彻底凌乱，看不懂，跟看外星文一样，请教高手@蒲公英 @石头968 @南山月照人

求助@Rickzhen

glm1024 · 发表于 2013-4-11 09:08:26

此贴这么木有人气啊！！！！！

石头968 · 发表于 2013-4-11 09:55:27

华佗发表于 2013-4-10 21:22
本人彻底凌乱，看不懂，跟看外星文一样，请教高手@蒲公英 @石头968 @南山月照人

呼唤高手吧，我没有研究过这么深度的问题啊

石头968 · 发表于 2013-4-11 09:56:01

华佗发表于 2013-4-10 21:22
本人彻底凌乱，看不懂，跟看外星文一样，请教高手@蒲公英 @石头968 @南山月照人

要找微生物或者灭菌专家

红茶. · 发表于 2013-4-11 10:03:42

太深奥了，所以没人气了。

类似于同谢耳朵谈理论物理。。。。。。

glm1024 · 发表于 2013-4-11 10:53:49

求大神，继续等大神。

glm1024 · 发表于 2013-4-11 13:09:23

这么快就沉了，自己顶起来

青椒炒肉 · 发表于 2019-6-17 11:51:00

之前看PDA的时候也有这个疑问，我们也一直在纠结这个怎么算，目前平时都是按NF=10-6 算，药品GMP指南上没有具体说明怎么算，只是举一个例子，是按NF=10-6 算的，然后我们买的指示剂厂家（Mesalabs）说明书写的是按USP和ISO11138计算然后查了下ISO 是下图计算的C:\Users\Administrator\Desktop\工作但是这样算出来和厂家的又不一样

青椒炒肉 · 发表于 2019-6-17 11:52:57

本帖最后由发呆DZH 于 2019-6-17 11:54 编辑

C:\Users\Administrator\Desktop\工作

陈巧根 · 发表于 2019-6-25 11:19:01

FBIO计算看着有点费

1607639226 · 发表于 2019-7-30 11:04:02

陈巧根发表于 2019-6-25 11:19
FBIO计算看着有点费

没毛病

王彦祖 · 发表于 2019-8-2 10:02:58

陈巧根发表于 2019-6-25 11:19
FBIO计算看着有点费

哇，居然碰到了陈处长

，Fphy是啥意思，老领导

spring173 · 发表于 2019-8-9 14:07:28

对楼主问题的一点看法，不一定准确，共同探讨：
1.其实不矛盾。在计算Fbio时，Fbio=DT*LR=2.5min*LgN0，其实是计算的灭杀全部生物指示剂恰好所用的时间（此时Fbio的SAL是小于10-6的，因为一共让生物指示剂下降了超过6个对数），此时的NF是0，因为 Lg0无意义，所以就没有写LgN0-LgNF，简化为Fbio=DT*LR=2.5min*LgN0=16.2min。这个16.2min是正好灭杀生物指示剂所用的时间（生物指示剂一个菌都没有，结果成阴性）。但这是理论值，是理想状态，就是灭杀16.2min后还是有几率有菌存活，有一点几率生物指示剂成阳性。
2.在紧接上面的例子后面，不是用Fbio返算了Fphy，而是将灭杀生物指示剂继续下降2个对数值，结果为FT= （Lg N0-LgNF）×DT= [（Lg 3×106-Lg×1×10-2）] ×2.5 分钟= 21.2 分钟，此时加长时间继续灭杀，期望值NF=10-2。这样的话，生物指示剂阳显阳性的几率不会高于百分之一，是可以接受的。此时的21.2分钟是不能通过生物指示剂来算出来的，因为生物指示剂在16.2min的时候就全部灭杀了。这个21.2分钟作为物理杀灭时间Fphy是被允许的，因为这个时间可以使得灭杀后生物指示剂阳性的几率不超过百分之一。这个和一般灭菌的NF=10^(-6)=SAL没有关系。

litao8702 · 发表于 2019-10-10 08:50:26

spring173 发表于 2019-8-9 14:07
对楼主问题的一点看法，不一定准确，共同探讨：
1.其实不矛盾。在计算Fbio时，Fbio=DT*LR=2.5min*LgN0，其 ...

百万分之一，很专业了

562210630 · 发表于 2019-10-17 16:36:30

spring173 发表于 2019-8-9 14:07
对楼主问题的一点看法，不一定准确，共同探讨：
1.其实不矛盾。在计算Fbio时，Fbio=DT*LR=2.5min*LgN0，其 ...

好像懂了一点

fenglingsx03 · 发表于 2020-12-22 11:08:44

spring173 发表于 2019-8-9 14:07
对楼主问题的一点看法，不一定准确，共同探讨：
1.其实不矛盾。在计算Fbio时，Fbio=DT*LR=2.5min*LgN0，其 ...

你好！期望值NF=10^-2，这个有出处么？为什么选择10^-2，而不是10^-3、10^-6呢？

523401370 · 发表于 2022-5-26 14:12:41

spring173 发表于 2019-8-9 14:07
对楼主问题的一点看法，不一定准确，共同探讨：
1.其实不矛盾。在计算Fbio时，Fbio=DT*LR=2.5min*LgN0，其 ...

（此时Fbio的SAL是小于10-6的，因为一共让生物指示剂下降了超过6个对数），此时的NF是0
这句是不是理解不一样：NF等于1，lgNF=0,然后公式就变为：Dt*（lgN0-lgNF）=Dt*(lgN0-0)

关于Fphy与Fbio的疑惑，望大神解惑

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