这样理解138条款对否？

gzl1955 · 发表于 2013-4-11 14:29:37

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这样理解138条款对否？1、对公司总的确认和验证的范围和程度有个风险评估，确认哪些方面要做确认和验证，确认和验证的程度。2、涉及的到每个具体的确认和验证又有一个风险评估来确定范围和程度，比如空调净化系统也有一个确定确认和验证的范围和程度的风险评估。我理解的对否啊，请坛友指点迷津啊，谢谢。

lttz · 发表于 2013-4-11 14:37:40

根据公司的设备实际情况进行评估和验证

gzl1955 · 发表于 2013-4-11 14:51:44

lttz 发表于 2013-4-11 14:37
根据公司的设备实际情况进行评估和验证

是答非所问啊

岁寒三友 · 发表于 2013-4-11 14:52:21

你的理解是对的，先进行评估确认那些系统要验证，在分系统评估确认

具体看制药工艺验证实施手册论坛有电子版的自己找找

gzl1955 · 发表于 2013-4-11 15:01:50

岁寒三友发表于 2013-4-11 14:52
你的理解是对的，先进行评估确认那些系统要验证，在分系统评估确认

具体看制药工艺验证实施手册 ...

非常感谢指导

老猫王磊 · 发表于 2013-4-11 15:03:01

本帖最后由南山月照人于 2013-4-11 15:04 编辑

1、对公司总的确认和验证的范围和程度有个风险评估，确认哪些方面要做确认和验证。
2、涉及的到每个具体的确认和验证又有一个风险评估来确定范围和程度。
3、要是设备少，或简单也可以做在一个风险评估里

默子 · 发表于 2013-4-11 15:05:53

就是对验证总计划的风险评估?
哪些计划中的验证和确认有什么风险，如果所有风险可以控制，可以接受。OK，验证可以按计划实施。如果有不能接受又不能控制的，那么从计划中DEL去。
可不可以理解，是一种前瞻性的风险评估，避免盲目的实施验证和确认，为验证计划的实施提供参考和指导性意见。免得做无用功？

gzl1955 · 发表于 2013-4-11 15:11:09

说得太好了

[风险管理] 这样理解138条款对否？