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[生产运营] l两种含量片重计算方式

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发表于 2013-4-15 09:25:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一个固体制剂标准中有俩含量,且还有限度要求,怎么计算好?
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大师
发表于 2013-4-15 09:30:25 | 显示全部楼层
师兄(107600607) 9:09:56
第一种就是处方保持不变
二师兄(107600607) 9:10:25
当然这必须是在原料药含量较高,变化不太大的情况下
二师兄(107600607) 9:10:25
当然这必须是在原料药含量较高,变化不太大的情况 下
二师兄(107600607) 9:10:39
第二种是都折干折纯
二师兄(107600607) 9:10:59
对于GMP管理来说,更倾向于第一种
二师兄(107600607) 9:11:38
第一种对保持验证状态,持续稳定生产出合格产品更有利

片重的计算举例:
根据A成份片重在0。085-0.115
根据B成份片重在0.09-0.13
你的预压片重可取0.09到0.115之间
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药徒
发表于 2013-4-15 09:37:48 | 显示全部楼层
本帖最后由 心灵黑客 于 2013-4-15 09:39 编辑

A成分的含量为a,规格为m,B成分含量为b,规格为n。A的范围为+-x%,B的范围为+-y%。
1、先根据A的含量算中心装量,接着算装量范围,A的装量范围为m/a*(1-x%)~m/a*(1+x%)。
2、再跟据B的含量算中心装量,接着算装量范围,B的装量范围为n/b*(1-y%%~n/b*(1+y%)。
最后求这两个范围的交集。
你在算范围的时候的取值问题,遵循小值(装量范围最小值)进一,大值(装量范围最大值)舍去。

多成分依1、2步计算,各组分都算完后,再求交集。

点评

同意这种算法  发表于 2013-4-15 09:48
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药徒
发表于 2013-4-15 09:39:08 | 显示全部楼层
根据二种成分的颗粒检验含量和标准限,确定合适的片重,使二种成分的标示量都在内控标准的范围内。
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 楼主| 发表于 2013-4-15 09:40:58 | 显示全部楼层
谢谢大家的帮忙{:soso_e181:}
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药徒
发表于 2013-4-15 09:52:42 | 显示全部楼层
两个都是主要成分的话,分别用两个成分含量进行计算标准片重。。。以重的为准。。。
一般不会有冲突。。。如果因为两个成分含量导致无论按哪个片重进行计算都导致另一个不达标
应对前工序调整。。。或者选择含量合适的原料
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药士
发表于 2013-4-15 10:00:17 | 显示全部楼层
最好的方式是固定片重,检测数据只是用于确认是否在可接受的范围内。
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药生
发表于 2013-4-15 10:21:41 | 显示全部楼层
如是化药,是以含量定片重的。如是中成药,应以中间品的含量计算。
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药徒
发表于 2013-4-15 10:38:30 | 显示全部楼层
根据标示量,和颗粒的含量,分别计算每种成分的理论片重,然后取二者的交集。
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发表于 2017-7-14 09:37:32 | 显示全部楼层
get 到新技能..谢谢版主
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药圣
发表于 2023-3-27 20:45:12 | 显示全部楼层
谢谢大家分享。
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发表于 2023-3-28 13:11:32 | 显示全部楼层
学习了,谢谢大家分享
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