内控质量标准如果按平均值±3σ，每年质量回顾结束不都得修订内控标准吗？

彤tong · 发表于 2013-4-16 17:51:22

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内控质量标准如果按平均值±3σ，每年质量回顾结束不都得修订内控标准吗？还是变化大时修订，变化小时不修订？而变化的这个量又如何把握呢？

mulunmulun · 发表于 2013-4-16 19:12:10

学习

观沧海 · 发表于 2013-4-16 19:18:33

学习当中

巴西木 · 发表于 2013-4-16 20:08:07

很惭愧，不清楚@vabs @可亲可爱 @回首饭醉分子 @icedy @咕咕

葫芦娃 · 发表于 2013-4-16 20:11:25

平均值加上正负3西格玛范围，这个能力如果不进行偏移那么是会10亿分之一的概率- -正常药企是做不到均值的正负3西格玛的，而且内控标准是参考你的这个值，况且你这个是样本估计总体

xingqr · 发表于 2013-4-16 20:13:50

质量标准不应该根据这个来修订，平均值±3σ是用来控制生产质量的，应该根据这个来改进工艺。

巴西木 · 发表于 2013-4-16 20:23:00

河北-QA-厚朴花(493616850) 20:12:34
不能这么制定标准的，这样每年回顾,你的标准还能操作吗?
理解过了，浮到水面上来就明白了。

巴西木 · 发表于 2013-4-16 20:23:15

河北-QC-红叶(377796838) 20:14:35
质量标准不应该根据这个来修订，平均值±3σ是用来控制生产质量的，应该根据这个控制生产过程。
因果关系弄反了

清心净意 · 发表于 2013-4-16 20:58:31

受教了。学习，

lindaqueen · 发表于 2013-4-16 21:03:50

学习了，谢谢

yuansoul · 发表于 2013-4-16 21:04:55

内控质量标准为啥要制定呢？

xsn1999 · 发表于 2013-4-16 21:14:31

一起学习吧

yuansoul · 发表于 2013-4-16 21:20:15

葫芦娃发表于 2013-4-16 20:11
平均值加上正负3西格玛范围，这个能力如果不进行偏移那么是会10亿分之一的概率- -正常药企是做不到均值的正 ...

“平均值加上正负3西格玛范围，这个能力如果不进行偏移那么是会10亿分之一的概率”没看懂，能否解释一下

smartzhenygx · 发表于 2013-4-16 21:21:20

应该是根据客户对产品的需求或者是你产品的性质制定你的内控标准，然后你的生产情况根据内控标准制定运行的范围，运行的波动范围应该在均值±3σ，如果偏离了就应该进行调整，怎么能让你的生产牵着质量的鼻子走呢！

cheng9gong · 发表于 2013-4-16 21:30:07

内控质量标准能否按平均值±3σ，要根据数据类型和数据分布而定。
按平均值±3σ制定的内控标准用作过程控制时，可以根据回顾修订。
FQC检验的内控标准主要根据质量标准与客户需求进行修订，一般不根据回顾进行修订，平均值±3σ只作为数据趋势判断标准。

yijinjun123 · 发表于 2013-4-16 22:26:23

学习了，谢谢指导

咕咕 · 发表于 2013-4-16 23:44:57

14、15楼说得不错。

清风化雨 · 发表于 2013-4-17 07:26:22

每年质量回顾结束不都得修订内控标准吗？还是变化大时修订，变化小时不修订？而变化的这个量又如何把握呢？
不是这样的.这个问题很重要.从企业内控标准制订的依据是:1.法定标准2.用户需求3.本企业生产过程能力4.市场竞争中先进水平,所以修订内控标准应根据以上四个情况的变化来制订;若年质量回顾中发现此年质量回顾有很大变化,生产过程能力一般控制在1.33～1.67,发生很大变化时就要修订,否则对企业造成不同风险,生产过程能力低,就存在产品的不合格风险,生产过程能力过高,就存在质量成本高的风险;制订的技术是按平均值±3σ制定的内控标准,这是根据统计学理论能把质量合格率控制在99.73%的概率.这与过程控制一样的原理.

彤tong · 发表于 2013-4-17 08:26:38

本帖最后由彤tong 于 2013-4-17 08:27 编辑

谢谢大家的帖子，大概明白了。
因为以前参加培训老师总说内控标准不能简单的制定（如法定是90%-110%，内控是95%-105%），而应该按平均值±3σ来制定。我们内控标准虽然没简单的定，加上了稳定性考察的因素（因为有些品种含量有降解、PH会升高或下降），但也不是按平均值±3σ来制定的。
我自己也发现有些项目不能按平均值±3σ来制定，如我们有个品种的PH，法定标准很宽，但成品放行检验结果一般是6.2-6.3之间，如果用minitab进行I-MR分析时，6.3的点都超出3σ了。

icedy · 发表于 2013-4-17 10:22:57

我认为你这样理解还有有点误区。
1、平均值加减几个标准差，这个方式的意义在于制程控制，如CpK等研究中。在统计学里，这个代表的是一个简单的范围分析，前提，是数据模拟正态分布或者符合分布的时候，可以用来计算。用minitab、spss等软件计算，很多方面是不合适的。部分原因就是因为数据的分布可能是偏态的，甚至是多元分布。
2、这个内控标准，确实不是什么计算方式都适合的。比如楼主说的pH，这个根本就不是常规的数据分布，是一系列类似的数据的集合。
3、个人认为，内控标准确实应当按照趋势分析、稳定性数据及车间偏差等多方面影响进行修订，可以规定对应的修订规程或者修订周期。内控标准的不断改进，也是GMP的理念。

个人之言，仅供参考。@巴西木 @沁人绿茶

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