【免费】多品种共线生产风险评估报告-固体Word版

白纸

我们也正在搞，但感觉好像太粗线条了点，好像验证方面的东西少了点

zhuphoenix76

zhuphoenix76 发表于 2013-4-21 23:55
这样的风险分析是否太粗线条了。看不出是仅共线生产还是某些产品还共区域生产。以环境而言，符合了D级不等于 ...

只是探讨：产品清单中有外用药有口服药，有激素类有维生素类，这些药物共线生产的风险评估没有涉及到。GMP问答第七期中给出了一些建议，很有参考价值：
3、共线生产的风险评估，应根据实际产品的具体问题，做具体分析；  
　　4、对于（二）、（三）、（四）以外产品，可参照以下几个方面进行评估：
　　1）拟共线生产品种的特性，如：
　　☆  产品类别（如：化学药品、中药制剂、生物制品、药用辅料）
　　☆  毒性（如：LD50、是否具有细胞毒性、治疗窗窄）
　　☆ 活性
　　☆ 致敏性
　　☆ 溶解度
　　☆ 是否为活性微生物
　　☆ 性状（如：颜色、气味）
　　☆ 其他
　　2）共线生产品种的工艺
　　☆ 最终灭菌或非最终灭菌
　　☆ 采用生物过程进行生产（生物安全性风险）
　　☆ 生产过程中所用物料的特性（如溶媒、小牛血清）
　　☆ 其他
　　3）共线生产品种的预定用途
　　☆ 给药途径（如口服、外用、肌肉注射、静脉注射、鞘膜内注射等）
　　☆ 临床适应症
　　☆ 用药禁忌、配伍禁忌或联合用药
　　☆ 用药对象（如老年人、孕妇、儿童）
　　☆ 用药剂量
　　☆ 慢性病用药或长期用药（药品在体内是否蓄积并产生毒性）
　　☆ 其他
　　5、经可行性评估确定可以共线生产的，企业应列出共线生产涉及的厂房、设施、设备和品种的清单，并明确所采取防止交叉污染的措施，如采用阶段性生产方式、设备的清洁及其验证、生产计划的合理安排、部分风险高的工序采用专用设备或容器具等。

yijinjun123

好资料，学习了

mamagege521

下载学习下

a174210704

白纸 发表于 2013-4-22 11:38
我们也正在搞，但感觉好像太粗线条了点，好像验证方面的东西少了点

可否共享下更详细的资料

绣线菊

借鉴学习一下，谢谢楼主！

小麦新

谢谢楼主分享!

taikang

谢谢分享

我是孟

谢谢，下载了，借鉴一下~

秋妍雅馨

下载学习。。。

chongchong100

下来学习一下

樟子松

学习               

chacha81

太好了。谢谢分享

jrzfs

不错的资料，谢谢分享

conler熊

谢谢分享。

南席

看看是不下了

11852452

下载学习学习

thezk

谢谢分享  

康裕冻客

楼主辛苦，谢谢分享。

天长

内容粗糙了一点