怎样理解无菌车间空调系统连续运行？

zhouyuyy

新版GMP有说无菌车间空调净化系统连续运行，是否理解为24小时运行？

残伤

可定 但不生产时可调低频  维持洁净区正压即可

残伤

肯定

四叶花

理论上必须一直运行，但实际上很难做到啊。原来无菌空调系统是使用值班风机保持操作间正压，貌似现在不行。。。

九龙冰室

必须符合24小时才可以，

半拉木匠

四叶花 发表于 2013-4-22 09:36
理论上必须一直运行，但实际上很难做到啊。原来无菌空调系统是使用值班风机保持操作间正压，貌似现在不行。 ...

。。。。 版主， 值班风机不行的呀？？？

四叶花

半拉木匠 发表于 2013-4-22 09:55
。。。。 版主， 值班风机不行的呀？？？

你们是采用值班风机么？

半拉木匠

四叶花 发表于 2013-4-22 09:58
你们是采用值班风机么？

呵呵  是新厂房 验证阶段才  打算的是用值班风机。。。 听你说不行的。。。。 晴空霹雳啊

心静如水

学习学习喽

四叶花

半拉木匠 发表于 2013-4-22 10:04
呵呵  是新厂房 验证阶段才  打算的是用值班风机。。。 听你说不行的。。。。 晴空霹雳啊

也不是不行，只是不太提倡，经过验证可以就应该没问题了

开羽

新修订药品GMP实施解答（六）第三问：3.问：洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上，则空气净化系统需要不间断运行。但厂房不可能不间断生产（尤其如冻干粉针剂车间），请问可否在不生产过程中设置值班风机或降低风机频率，以保持相对正压（但达不到10Pa）？
　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品第三十二条规定：在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。第三十八条规定：无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
　　规范要求洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上，主要是指在生产过程的控制，是为了防止在生产过程中由于空气流动产生的污染和交叉污染。在没有产品生产的过程中，企业可采取如设置值班风机或降低风机频率等保持相对正压的措施，并进行风险评估，要有数据证明这种运行方式不会增加因洁净区压差改变而带来的微粒和微生物污染的风险。但一般而言，核心关键区域与不同级别的压差不应小于10Pa。

开羽

这个回答应该已经很全面和权威了。

半拉木匠

开羽 发表于 2013-4-22 14:46
这个回答应该已经很全面和权威了。

是 “答疑”本上的是吧？  看看去 感谢指导

bigdogpolice

建议在设计阶段设计较高的换气次数
在实际运行阶段采用适宜的换气次数
在无生产阶段，保证最低的换气次数，即符合规定的压差以及洁净度

zhulfyt

值班风机。。。或晚上降低频率

zhouyuyy

zhulfyt 发表于 2013-5-20 13:48
值班风机。。。或晚上降低频率

值班风机能达到洁净室静态要求？

godme

制药保证无菌及自净时间就行了，现在都加保险栓了，24h,实际上变频及值班风机是很好的

zhulfyt

保持压差即可

zhouyuyy

第三十八条规定：无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别. 值班风机估计难维持相应的洁净度级别.准备测试看看.

鞋带

有道理，又学习了不少！