辅料和包材过期后还能复验使用吗？

雪锋

2010GMP关于复验期的定义，“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。”，但是如果辅料或者包材的生产商或经销商已经规定了物料的有效期，那如果有效期已经过期，那是继续复验合格后使用呢还是按报废处理？
中国的原料药好像只规定有效期，不按复验期管理，而ICHQ7的却是对稳定的API倾向于使用复验期而不是有效期，二者为何不统一？OK

雪锋

过期了应该是不能再投入使用了，但是GMP中规定复验期的意义何在，我的意思是如果物料以后都是规定的有效期，那复验期仅仅是为了在有效期内的某个时间点进行检测吗？
中国GMP的复验期好像是在有效期之内的一个概念，而ICH的复验期是与有效期平行并列的一个概念，差异如此之大，实在不解

雪锋

有人这样说同意吗？
真正的答案是原料和辅料及原料药无论是国内还是国外一般就是用复验证期来规定;对制剂来说是用有效期来规定;区别在于到了复验期者复验合格后还可以生产使用;对于有效期者;过了有效期是不能使用的.

大傻子

过复验期，复验合格，但在有效期范围内，还可以继续使用。。。


你说的国外的原料东东和国内不同，那是监管不同。

国内把原料当药品来管，发批文的，定有效期的，国外只是备案，所以只有复验期说法。。

岁寒三友

复验期小于有效期

雪锋

大傻子 发表于 2013-4-22 16:59
过复验期，复验合格，但在有效期范围内，还可以继续使用。。。

同意这个说法，受教了。多谢！

xxjiangxi

学习了！！

liuqygood2005

雷峰 发表于 2013-4-22 16:54
有人这样说同意吗？
真正的答案是原料和辅料及原料药无论是国内还是国外一般就是用复验证期来规定;对制剂来 ...

支持一下。

咕咕

过有效期就不能再使用了

雪锋

xxjiangxi 发表于 2013-4-22 18:44
学习了！！

一起学习的，顶下。

雪锋

咕咕 发表于 2013-4-22 19:52
过有效期就不能再使用了

我也觉得有有效期 的过期还是不要用的好。