实施GMP现场检查中QC的规范性的检查要点20120418--浙江省药检所-李会林

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微生物实验室菌种管理

基本原则
菌种保藏管理旨在对微生物菌种资源进行保护。保藏机构应采取妥善可靠的方法保藏菌种，避免菌种死亡、退化、变异或污染；对相应的菌种信息应及时整理，并归档保存。
菌种保藏管理应符合国家相关法律法规。
菌种保藏管理应符合环境保护要求，不能对周围造成污染和危害。
菌种保藏机构应为社会提供微生物菌种资源的共享服务。

要求
保藏机构所保藏菌种的生物危害程度应与其实验室生物防护水平相适应，实验室的装备和管理应符合GB 19489和《病原微生物实验室生物安全管理条例》的相关规定。
保藏机构应具备菌种长期保藏、复核鉴定、数据库管理和网络共享的完备设施。
保藏机构应制定严格的保藏管理制度和标准化操作规程。
保藏机构的工作人员应经过专业培训，具备从事菌种保藏、复核、鉴定和管理维护能力。

菌种资源的收集：
菌种实物的收集：
收集的菌种实物应为纯培养物。菌种可通过以下途径收集，必要时应签署相关协议：
—— 自行分离
—— 交换
—— 购买
—— 接受委托保藏
—— 接受赠送
菌种信息的收集：
提供者应提供菌株的研究和鉴定材料，据实填写保藏机构的登记表格，由保藏机构签收入档。
保藏机构应进一步收集和完善菌株的相关信息。

菌种资源的整理：
菌种的纯度检测：具体方法参照《国家自然科技资源平台微生物菌种纯度检测技术规程（试行）》。
菌种的复核：具体方法参照《国家自然科技资源平台微生物菌种资源复核技术规程（试行）》。
菌种的编号：将复核后的菌株进行编号。

菌种资源数据整理：
1) 按照国家自然科技资源平台制定的微生物菌种资源描述规范对菌株数据进行整理。
2) 建立菌株的纸质信息和数字化信息档案并备份。
3) 档案应安全存放，注意防潮、防霉、防虫、防火、防磁和防盗。

菌种保藏：
1) 应针对保藏菌株确定适宜的保藏方法。
2) 同一菌株应选用两种或两种以上方法进行保藏。
3) 只能采用一种保藏方法的菌株或细胞株必须备份并存放于两个以上的保藏设备中。
4) 菌种保藏方法参照相应的标准操作规程。
5) 菌种的入库和出库应记录入档，实行双人负责制管理。
6) 重要菌种应异地保存备份。
7) 高致病性病原微生物和专利菌种应由国家指定的保藏机构保藏。
8) 菌种保藏设施应确保正常运行，设专人负责管理，定期检修维护。
9) 菌种保藏设施应有备用电源，防止断电事故发生。

定期复核：保藏机构要定期检查菌种保藏效果，有污染或退化迹象时，要及时分离纯化复壮。每次检查要有详细记录。

废弃物处置：废弃物的处置参照GB 19489的有关规定执行。

菌种资源的共享
信息共享：
目录共享：保藏机构应编写菌种目录并定期更新出版。

网络共享：
保藏机构应按照国家自然科技资源共享要求，建立菌种资源信息平台。
实物共享
微生物资源的共享应严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《中国医学微生物菌种保藏管理办法》等相关规定执行。
专利菌种共享按照《中华人民共和国专利法》的相关规定执行。
特殊菌种出口需经有关主管部门批准和许可。
发放菌株的名称、编号及使用方信息均应登记。
发放菌株的邮寄和包装应符合国家相关的规定。
菌株提供者和使用者需签署生物材料转移协议，明确双方的责任、权力与义务。

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红叶舞秋山

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