如何确认工艺规程和操作规程？

piao0923

GMP第149条：应当根据验证结果确认工艺规程和操作规程。丁老师也说过：工艺规程和操作规程未在验证批准后正式批准。
请问：如何理解这个条款，实际工作中又该如何操作。很多人提出先出个规程的草案，验证通过后再正式批准，那么这个与文件管理要求就会有所矛盾，未批准生效的文件可以使用吗？也有人提出先批准生效，需要时再根据验证结果修订规程（但似乎丁老师不同意这样的做法）。不知道各公司是如何操作的。

岁寒三友

验证前是草案  验证后调整在正式发放  没问题呀

苏州园林

可怜娃，越做越糊涂了，工艺验证的时候进行确认

古墓派

SOP在验证前作为验证方案的附件，不按照单独文件管理，验证后独立出来生效，这样就受控了。先批准第一版生效，可以用于工业批、试生产批、验证批的操作，然后升级到第二版，这样做也可以。咱倾向于第二种方法。如果验证过后没有变更，就按照第一版执行，有文件变更，就升级，可能大部分不需要升级。

就是不上线

古墓派 发表于 2013-4-24 11:43
SOP在验证前作为验证方案的附件，不按照单独文件管理，验证后独立出来生效，这样就受控了。先批准第一版生效 ...

我也支持第二种~~

古墓派

岁寒三友 发表于 2013-4-24 11:36
验证前是草案  验证后调整在正式发放  没问题呀

草案，有人说不可控，用于验证，不可靠。

静夜思雨

我同意丁老师的意见。

十万个为什么

额，工艺验证时候可以把这些东西全部写到验证方案里面。包括工艺规程，操作，质量标准，安全防护，应急预案。小试，中试，试生产都是独立的生产指令和生产批号，产生的记录也是独立的文件号，和正式生产无交叉，不会混淆，也受控。

piao0923

十万个为什么 发表于 2013-4-24 13:09
额，工艺验证时候可以把这些东西全部写到验证方案里面。包括工艺规程，操作，质量标准，安全防护，应急预案 ...

这样方案内容就会很庞大。

十万个为什么

piao0923 发表于 2013-4-24 13:19
这样方案内容就会很庞大。

厚厚的一本。

华佗

静夜思雨 发表于 2013-4-24 12:18
我同意丁老师的意见。

你咋同意了，我认为他不同意那种说法是不对的额，那种作法完全没问题！

静夜思雨

华佗 发表于 2013-4-27 21:46
你咋同意了，我认为他不同意那种说法是不对的额，那种作法完全没问题！

他是说的验证后批准生效的啊。怎么不行？

华佗

静夜思雨 发表于 2013-4-27 22:13
他是说的验证后批准生效的啊。怎么不行？

也有人提出先批准生效，需要时再根据验证结果修订规程（但似乎丁老师不同意这样的做法）。这个我不同意丁老师的说法！