[温州之问] 同批原料不同设备分装批号管理之问

咕咕 · 发表于 2013-4-25 14:59:42

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由咕咕于 2013-7-31 23:02 编辑

粉针车间三台分装机共用一个分装间，同一批原料药在以上三台分装机上同时分装生产，按一个批号，还是三个批号管理？

lttz · 发表于 2013-4-25 15:01:14

成品按三个批号。

十万个为什么 · 发表于 2013-4-25 15:03:49

三个比较实在。

回首饭醉分子 · 发表于 2013-4-25 15:22:30

粉针分装不懂坐等高手

亡灵J. · 发表于 2013-4-25 15:28:02

GMP 14章附则第312条（二十七）经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
　　例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

按照规定如果是同一太机器混合不同的分装机分装  可以使用一个批号  分成不同的亚批号
最终拿到药品你要能知道是什么时候生产  出自那台机器如果出现问题同一机器产品禁止放行并检查其原因  其他两台机器产品检测  合格后允许放行
我们大输液两个消毒锅  同一罐的药液经过灌装以后产生一个批号消毒后在最后一位加上消毒锅号为最终批号
个人见解  有问题请指出  大家学习一下

就是不上线 · 发表于 2013-4-25 16:19:50

前期一个批号，后面分成亚批管理~~

咕咕 · 发表于 2013-4-25 17:41:59

亡灵J. 发表于 2013-4-25 15:28
GMP 14章附则第312条（二十七）经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅 ...

挺实在的

咕咕 · 发表于 2013-4-25 17:42:56

lttz 发表于 2013-4-25 15:01
成品按三个批号。

有点麻烦，但能确保每批质量。

咕咕 · 发表于 2013-4-25 17:49:31

回首饭醉分子发表于 2013-4-25 15:22
粉针分装不懂坐等高手

问题一般都是越讨论越清楚

kington · 发表于 2013-4-25 18:12:39

粉针剂批号的划分原则：粉针剂以同一批原料药在同一个连续生产周期内生产的均质产品为一批。
单从法规角度考虑，不同设备同时进行分装作为一个批号不算违规，但从质量追溯的角度考虑，建议还是分不同批号或设置亚批号。

咕咕 · 发表于 2013-4-27 09:40:08

kington 发表于 2013-4-25 18:12
粉针剂批号的划分原则：粉针剂以同一批原料药在同一个连续生产周期内生产的均质产品为一批。
单从法规角度 ...

设置亚批号是否比较好？

歪说歪有李 · 发表于 2013-5-1 20:36:44

三批，每个分装机的工艺控制水平不可能完全相同，省的有口舌

咕咕 · 发表于 2013-5-1 20:40:33

vabs 发表于 2013-5-1 20:36
三批，每个分装机的工艺控制水平不可能完全相同，省的有口舌

完全一致是不可能，但可以控制在一定范围，既使同一样，检验也不同能为同一个检验结果。

zhulfyt · 发表于 2013-5-27 19:44:05

这就是传说中的一拖三，呵呵，GMP疑难问题解答中有明确的回答，可以参考下

lunmulunmu · 发表于 2013-5-27 20:15:54

三个批号，比较好管理

涂山制药 · 发表于 2013-5-27 20:30:06

你家的粉针经过分装轨道后没有在通入到一个轨道吧？如果没有的话就定三个批号吧如果有就...........

大道无痕 · 发表于 2013-6-2 13:33:44

如果同时用三台生产，一个批号时应经验证，结论一致。否则应为三个亚批

总统特使 · 发表于 2013-6-2 14:26:21

应经验证应经验证

luhaojun · 发表于 2013-6-2 18:02:22

均质产品，有利于追踪，期待结果

仙乡来客 · 发表于 2013-6-4 15:50:11

分成亚批管理

[生产运营] [温州之问] 同批原料不同设备分装批号管理之问

欢迎您注册蒲公英

评分

点评

评分

评分

评分

评分

评分