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楼主: 仲夏秋夜云
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【吐槽】万能的风险管理?

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药生
 楼主| 发表于 2013-4-26 09:26:37 | 显示全部楼层
blue8eyes 发表于 2013-4-26 09:17
1.风险管理有一个基本的大前提:法规的基准线。想利用风险评估来跨越是不被允许的。
2.风险管理的根本目的 ...

说到底还是钱的问题。

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那他的做法是否合法呢?  详情 回复 发表于 2013-4-26 09:32
没错,首先是不违背法规,然后我们虽然是作为质量人,但是也需要为公司的利益着想,钱也是公司根本。同时也要告诉他们产生风险所要承担的后果,最后就需要自己权衡了。  发表于 2013-4-26 09:30
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药生
 楼主| 发表于 2013-4-26 09:27:13 | 显示全部楼层
十万个为什么 发表于 2013-4-26 09:18
我接触到的主要是化学合成这块,我认为,像中控,分工序生产这些的目的,主要是为了节约成本。因为化学合 ...

那也就是说,他的方案是可行的。
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药生
发表于 2013-4-26 09:27:33 | 显示全部楼层
sunwng 发表于 2013-4-26 09:05
不懂检验的问题,弱弱的问一下“微生物限度或者无菌、热原”的检验时间是多长?在这个检验时间内有无变化? ...

如果等微生物的检验结果再放行,中间肯定有变化的。

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现在据说没什么问题,因为中间过程是4℃保存,主要是时间不想等。  详情 回复 发表于 2013-4-26 09:32
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药生
 楼主| 发表于 2013-4-26 09:27:39 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2013-4-26 09:19
你要做的就是假装没听见,就当他是在说胡话!

不觉得很有趣吗,我觉得是个好话题,因为我本人解释不了……
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药徒
发表于 2013-4-26 09:27:49 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2013-4-26 09:24
同感呀!!!!

   关键是如何提高质量意识

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这个活儿大了……  详情 回复 发表于 2013-4-26 09:33
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药生
 楼主| 发表于 2013-4-26 09:28:23 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-4-26 09:19
可以操作参数放行。
可以关键中控快速检验参数放行。
中控的目的就是适当的有代表性的参数快速检验和控制 ...

那也就是设立简单中控项?
他那里连用紫外即时测OD值,也就是十分钟的事情,他也想撤了。
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药生
 楼主| 发表于 2013-4-26 09:28:52 | 显示全部楼层
lttz 发表于 2013-4-26 09:19
跟没有质量意识的人一起讨论问题是一种悲哀。

这个……对,感觉不在一个世界里吧

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不在一个世界,一个在火星,一个在地球。  详情 回复 发表于 2013-4-26 09:32
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药生
 楼主| 发表于 2013-4-26 09:29:22 | 显示全部楼层
雄鸡 发表于 2013-4-26 09:20
因为中间过程风险太大,所以每个工序之后,需要做中控。
没有什么矛盾。

那他的建议到底可行不可行呢?
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药生
发表于 2013-4-26 09:29:42 | 显示全部楼层
我做过口固和口液,中间品从不做微检(按说应做的),只做其它时间短的指标。{:soso_e113:}

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现在的情况是不设中控,短指标都没有,QC中控无报告和检验,由生产现场操作人员自己简单做个PH和OD值测定。  详情 回复 发表于 2013-4-26 09:33
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药生
 楼主| 发表于 2013-4-26 09:29:43 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2013-4-26 09:24
同感呀!!!!

握手……有一种二次元和三次元的对话无力感
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药生
 楼主| 发表于 2013-4-26 09:32:04 | 显示全部楼层
仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:26
说到底还是钱的问题。

那他的做法是否合法呢?
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药徒
发表于 2013-4-26 09:32:39 | 显示全部楼层
仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:28
这个……对,感觉不在一个世界里吧

不在一个世界,一个在火星,一个在地球。

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但是事情还是要解决啊  详情 回复 发表于 2013-4-26 09:34
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药生
 楼主| 发表于 2013-4-26 09:32:46 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2013-4-26 09:27
如果等微生物的检验结果再放行,中间肯定有变化的。

现在据说没什么问题,因为中间过程是4℃保存,主要是时间不想等。
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药生
 楼主| 发表于 2013-4-26 09:33:01 | 显示全部楼层
lttz 发表于 2013-4-26 09:27
关键是如何提高质量意识

这个活儿大了……
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药生
 楼主| 发表于 2013-4-26 09:33:51 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2013-4-26 09:29
我做过口固和口液,中间品从不做微检(按说应做的),只做其它时间短的指标。

现在的情况是不设中控,短指标都没有,QC中控无报告和检验,由生产现场操作人员自己简单做个PH和OD值测定。
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药生
 楼主| 发表于 2013-4-26 09:34:37 | 显示全部楼层
lttz 发表于 2013-4-26 09:32
不在一个世界,一个在火星,一个在地球。

但是事情还是要解决啊
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药士
发表于 2013-4-26 09:36:29 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2013-4-26 09:02
药品的中控必须的,当然考虑有些项目时间长,可以制定与主测项目有相关联系的 项目或简易方法检查,但这些方 ...

生物制品,不存在稳定的趋势

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生物制品的特性和化药不能比……  详情 回复 发表于 2013-4-26 09:39
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发表于 2013-4-26 09:37:30 | 显示全部楼层
同意“无为”的看法,理论上可以,但取决于风评和生产质量管理体系的水平,目前能说清楚风评的人很少,几乎所有的风评培训只是个架子,所以楼主的担心是有道理的。很多好事被利用了就不是好事了!!!

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戴老师,现在明显是风险评估变成了规避风险的工具。  详情 回复 发表于 2013-4-26 09:39
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药士
发表于 2013-4-26 09:37:42 | 显示全部楼层
sunwng 发表于 2013-4-26 09:05
不懂检验的问题,弱弱的问一下“微生物限度或者无菌、热原”的检验时间是多长?在这个检验时间内有无变化? ...

无菌 貌似 2周,还要看微生物本身是否懒惰
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药徒
发表于 2013-4-26 09:37:58 | 显示全部楼层
仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:32
现在据说没什么问题,因为中间过程是4℃保存,主要是时间不想等。

问个比较极端的问题,他是不是想把中间品的冷藏设施也给省略了?

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冷藏目前是层析柜。现在要省的主要是QC部门,生产觉得无所谓,反正做一天给一天工资……  详情 回复 发表于 2013-4-26 09:40
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