【吐槽】万能的风险管理？

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 10:07
谢谢。不过我能预计到这样的回答：GMP也是允许根据实际情况改动的，只要说明原因做好风险管理……

你终于可以10戒，畔依我佛风险管理，但是想要金刚不坏之身，还需努力

仲夏秋夜云

石头968 发表于 2013-4-26 10:02
设计完成后，质量源于建造，建造完成后，质量源于生产……
走哪里说到哪里

走一步看一步咯？

默子

yuansoul 发表于 2013-4-26 10:01
你这个貌似不符合国家局培训你内容，也不符合风险管理的跨时代历史意义

我理解是这样的。。。没有这个前提，再评估都是咔咔嚓。。

yuansoul

cph2345 发表于 2013-4-26 10:08
你这个就有点太绝对了。

真的，你看国外生物实验室和生物企业设计，均有后备电源（传说中的UPS）。

十万个为什么

石头968 发表于 2013-4-26 10:08
生产完了，质量就定型了，没得救了，合格与否只能等判决了。

1.判决也是有误差的。不合格的可能是合格的，合格的可能是不合格的。
2.设计完就已经定型了，设计是怎么样就应该是怎么样。

默子

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 10:11
按流行的话说，这个叫仙葩……

哈哈。。。那你告诉他另一句时髦的话：这不科学

yuansoul

石头968 发表于 2013-4-26 10:13
我真的不想参与停电的问题讨论了，一个培养基模拟灌装的停电干预，就有N多人反对，明摆着就是要报废，否则 ...

你回答出我的终极上帝问题，我就帮你解开培养基灌装停电干预的难题。杀人名医平一指说过：医一人杀一人。我不杀人，但是我要提出第一级台阶在哪。

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 10:13
……这也能算个案例。

当然，风险管理和量子物理是同父异母的独生子

yuansoul

默子 发表于 2013-4-26 10:15
我理解是这样的。。。没有这个前提，再评估都是咔咔嚓。。

我觉得你还是要在看看本论坛流出的貌似国家局给检查员培训的资料的ppt。。。。书中自有颜如玉，书中自有黄金屋，ppt中有风险管理的普渡价值

哈森药业

无菌制剂，可以考虑参数放行，但需要验证的环节太多，有些风险是可以控制的，做评估尽量对每一个风险点的控制。

yuansoul

十万个为什么 发表于 2013-4-26 10:16
1.判决也是有误差的。不合格的可能是合格的，合格的可能是不合格的。
2.设计完就已经定型了，设计是怎么 ...

“判决也是有误差的。不合格的可能是合格的，合格的可能是不合格的”这个在非临床质量标准研究中已经风险评估，基于一定的，大于95%概率判定检验结果和真实存在之间的关系。所以。。。。。。。除了无菌检查不可以复测，其他都可以。

“设计完就已经定型了，设计是怎么样就应该是怎么样。”美容。。。韩国很发达。风险管理就是韩流

cph2345

yuansoul 发表于 2013-4-26 10:16
真的，你看国外生物实验室和生物企业设计，均有后备电源（传说中的UPS）。

传说中的UPS也仅仅能够做到短时间内的供电，对于大功率的设备，例如空调系统他也是勉为其难的。

开羽

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:13
这就是我觉得尴尬的地方，我也觉得逻辑上貌似没问题，但总觉得哪里不对劲。

无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。GMP原话。你就直接回答他，这样要是能过GMP除非检查员是傻逼。

默子

yuansoul 发表于 2013-4-26 10:22
我觉得你还是要在看看本论坛流出的貌似国家局给检查员培训的资料的ppt。。。。书中自有颜如玉，书中自有黄 ...

大师，说说凡间的话吧

yuansoul

默子 发表于 2013-4-26 10:18
哈哈。。。那你告诉他另一句时髦的话：这不科学

多啦a梦，在“大长编ドラえもん のび太の魔界大冒険”指出：科学是一种迷信的东西

yuansoul

cph2345 发表于 2013-4-26 10:25
传说中的UPS也仅仅能够做到短时间内的供电，对于大功率的设备，例如空调系统他也是勉为其难的。

钱，只要有钱，没有不可能的。很多酿酒企业，都有自己的发电厂。这个发电厂通常采用：天然气和发酵残渣作为化学能源。

十万个为什么

yuansoul 发表于 2013-4-26 10:24
“判决也是有误差的。不合格的可能是合格的，合格的可能是不合格的”这个在非临床质量标准研究中已经风险 ...

{:3_41:}搞不清楚这位老师想说明什么。

yuansoul

开羽 发表于 2013-4-26 10:25
无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员 ...

“这样要是能过GMP除非检查员是傻逼”这种规格产品，可能有

yuansoul

默子 发表于 2013-4-26 10:25
大师，说说凡间的话吧

你肯定不是检查员

开羽

仲夏秋夜云 发表于 2013-4-26 09:26
那也就是可行。
虽然这么做不太好，但是在药监局那里不会是一条缺陷。

说到底光成品检验能够代表整批的产品质量吗？能够代表产品安全吗？一大批的产品才做几个抽样？GMP的目的是保证患者用药安全。作为QA这是最基本的吧？国外不采用中间控制是因为人家的设备，技术已经证实能够保证产品安全，FDA认可。就国内能做到吗？