验证方案疑问之灭菌柜的验证

亡灵J.

首先  我这个单位一共有7个品种5个规格19个品规  大部分品种已有20年的历史
本次更新设备 关于灭菌柜产生了问题
首先在灭菌柜验证中 需要做以下项目  热穿透  热分布 挑战性实验 都有半载和满载 热穿透和热分布还有空载载   
空载很好说 热穿透和分布各来一次就好了
1）现在关于热穿透和热分布 满载和半载 在做的时候是需要做 每个品规3次  还是一共要3次 或者 多一些
若果按照品规来 228次 每天10个 都一个月干不成活了  
2）挑战性实验 是每个品规都要做 还是只需要按照规格  每个规格做几次   
3）在验证指南中 说热分布试验每种装载方式至少进行3次 一般情况下可以在空载人分布初步确定冷点位置后进行最大和最小的装载的试验也就是我们的500ml和100ml 这样 对于品种选择是不是就没有关系 也就是说热分布试验的目的就是为了得到灭菌柜的冷点？
请大家积极讨论 如果有相关规定参考更好   求学习  求指导  

亡灵J.

泡泡果 发表于 2013-4-26 16:20
可以选择代表性品种做，可按装量、药液粘度、装载方式等分类

5%葡萄糖注射液
10%葡萄糖注射液
0.9%氯化钠注射液
甘露醇注射液
甲硝唑葡萄糖注射液
右旋糖酐40葡萄糖注射液
葡萄糖氯化钠注射液
复方氯化钠注射液
盐酸格拉司琼氯化钠注射液
我去 怎么是九个品种  如何比较呢

江寒315

建议如下，1空载，灭菌车放进去，每个灭菌温度做三次,比如。115℃。121℃。各三次就可以啦。
2满载热分布和满载热穿透，得按规格来，比如你有50ml 100ml 250ml 500ml 灭菌温度是115℃ 30分钟，每个装量做三次，换个温度再每个装量三次，换个包装形式再三次。但是，满载热分布的意义并不是很大，只是找出设备可能存在的冷热区。如果是水浴式的，根本就找不到所谓的冷热区。
3挑战试验，F0值大于12的品种，可以不做挑战试验，F0小于12的品种，做挑战试验，挑战可以可以和满载穿透一起做。
4试验很辛苦，得提前做好预案和人员的安排，探头多准备，校验好随时准备替换坏掉的探头。
5可以做仪器比热方面的研究，看看不同品种的升温情况是否一致。和空白的水对比一下试试。
以上是个人观点，欢迎讨论。

野性之吻

挑一个 或者几个 最难穿透 的规格来做吧     找代表性   

既然规格这么多 总不能一台设备吧  如果是几台的话  分别将规格 分配到各个设备  这个设备就灭这几个规格  如果实在太多 还是找代表性的吧     

挑战试验 必须做 物理不能替代化学的  这是明文规定的

泡泡果

可以选择代表性品种做，可按装量、药液粘度、装载方式等分类

luhaojun

同意楼上说法

亡灵J.

867323093 发表于 2013-4-26 16:16
挑一个 或者几个 最难穿透 的规格来做吧     找代表性   

既然规格这么多 总不能一台设备吧  如果是几台 ...

只有一台灭菌柜 很多产品可能一年就生产一次 3 5批的样子  但是不能说他不存在
挑战性实验室每一个品种做还是按品规来

亡灵J.

一共九个品种 19中品规

cph2345

应该每个灭菌程序、每个产品都要做的。你的产品规格不一样、装在方式不一样、灭菌条件也是不一样的。因此不能选择性的来做。灭菌条件即使一样也要充分的考虑。

亡灵J.

cph2345 发表于 2013-4-26 16:28
应该每个灭菌程序、每个产品都要做的。你的产品规格不一样、装在方式不一样、灭菌条件也是不一样的。因此不 ...

除了产品规格不一样 其他条件都是一样的  玻瓶  115℃ 30min  如果全部都做 有点太多了吧 所以想知道有没有相关文件有说明 或者大家都是怎么做的

亡灵J.

@残伤 @大上海 @雷峰 @想跳的石头 @紫苏叶 @/yb晨悦 @wangdeke  

冰城小熊

我看了一下你们生产的品种，每个品种都要单独做的，品种不一样，热穿透的效果是不一样的！你不能用一个品种的验证数据来说明其他品种。但是同品种不同规格可以只做一个，一般情况下采用大规格的来做！
个人见解，仅供参考

亡灵J.

冰城小熊 发表于 2013-4-26 16:48
我看了一下你们生产的品种，每个品种都要单独做的，品种不一样，热穿透的效果是不一样的！你不能用一个品种 ...

这个可以采纳 那么热分布是不是只需要用一个品种来做 500 100 空载 各3次

亡灵J.

冰城小熊 发表于 2013-4-26 16:48
我看了一下你们生产的品种，每个品种都要单独做的，品种不一样，热穿透的效果是不一样的！你不能用一个品种 ...

我能不能使用穿透效果最差的哪一个来做呢？

冰城小熊

热分布可以用一个品种做，能说明你灭菌柜温度均一性复核要求就可以！

大上海

哥们您的是大输液，应该按规定来，照你说的工艺十分成熟，可以同步验证

bigdogpolice

同志，风险评估的作用不就显示出来啦？
这么好的工具难道只是用来应付检查的吗？

亡灵J.

大上海 发表于 2013-4-26 16:53
哥们您的是大输液，应该按规定来，照你说的工艺十分成熟，可以同步验证

同步验证就是边生产边验证？ 如果验证合格就放行？
那么微生物挑战性实验呢 怎么来  

亡灵J.

bigdogpolice 发表于 2013-4-26 16:57
同志，风险评估的作用不就显示出来啦？
这么好的工具难道只是用来应付检查的吗？

风险评估对我的问题有什么帮助?
没有做过风险评估相关的工作 不清楚这个东西怎么用

江寒315

867323093 发表于 2013-4-26 16:16
挑一个 或者几个 最难穿透 的规格来做吧     找代表性   

既然规格这么多 总不能一台设备吧  如果是几台 ...

1你如何知道是最难穿透的，数据在那里能证明最难穿透的，那是不是最容易穿透的也要做，温度高也可能影响有关物质和含量啊，
2挑战性试验那个文件说必须做，验证指南里倒是有个说法F0大于12可以不做挑战试验。

大上海

亡灵J. 发表于 2013-4-26 17:06
同步验证就是边生产边验证？ 如果验证合格就放行？
那么微生物挑战性实验呢 怎么来

是啊，等校验结果出来再放行销售。个人观点看看其它的高建。