关于药材供应商更换的验证的一个问题

hkj456@tom.com · 发表于 2013-4-27 12:25:55

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本帖最后由了了. 于 2013-4-27 13:24 编辑

我们公司增加了一个药材的供应商，需要车间做一个验证。我个人认为验证从提取开始做到制粒就可以了，我对这个药材的考察就可以结束了，但是质保部认为内包跟外包还是继续要做，不知道各位的观点是什么！个人的看法是，只要颗粒的水分、粒度、含量是合格的，那我的要就定型了，那质保部观点是，我的不同厂家的药材除了上述几个指标，还有堆密度跟流动性对内包是有影响的，那我想问的是既然你现有的指标控制不了我颗粒的质量，那是不是现有的指标有问题，我不否认堆密度跟流动性对内包的影响，但是如果你是药材供应商，如果我已这个理由认为你的药材是不合格，你会同意吗？再说堆密度跟流动性是由什么指标确定？还不就是水分跟粒度吗？我的知识层面只有到这里，求高手指教！

岁寒三友 · 发表于 2013-4-27 12:49:47

包装好成品也要做稳定性考察，

就是不上线 · 发表于 2013-4-27 13:14:21

要做到成品，稳定性考察~~

jslygcyl · 发表于 2013-4-27 13:14:51

不同供应商生产的产品性质肯定有不一样的地方，需要考虑包材相容性吧。

了了. · 发表于 2013-4-27 13:23:20

为什么变更药材供应商要进行验证？
药材的供应商，通常是经销商。

楼主更应关注的是药材的产地，而不是供应商。

中药材本身质量就千差万别，其实严格来讲，验证的意义不大。

能少折腾就尽量少折腾吧！

334352444 · 发表于 2013-4-27 13:53:48

了了. 发表于 2013-4-27 13:23
为什么变更药材供应商要进行验证？
药材的供应商，通常是经销商。

有道理，药材换产地，验证的意义不大

yuansoul · 发表于 2013-4-27 14:04:07

如果你代表生产、物流，我就帮你吐槽QA.如果你自己是QA,那你自己吐就行了。

我们公司增加了一个药材的供应商，需要车间做一个验证。我个人认为验证从提取开始做到制粒就可以了，我对这个药材的考察就可以结束了，但是质保部认为内包跟外包还是继续要做，不知道各位的观点是什么！个人的看法是，只要颗粒的水分、粒度、含量是合格的，那我的要就定型了。
其实，只要是规范种植（。。。啊，那个叫啥GXP）就可以选购。你是颗粒剂，关注农残、二氧化硫残留就可以了。提取确认。有钱就做。没钱根本不用做。现有供应商都没做SPC，统计图，你这新加的根本没有位置啊。评论啥。

那质保部观点是，我的不同厂家的药材除了上述几个指标，还有堆密度跟流动性对内包是有影响的，那我想问的是既然你现有的指标控制不了我颗粒的质量，那是不是现有的指标有问题，我不否认堆密度跟流动性对内包的影响，但是如果你是药材供应商，如果我已这个理由认为你的药材是不合格，你会同意吗？再说堆密度跟流动性是由什么指标确定？还不就是水分跟粒度吗？我的知识层面只有到这里，求高手指教！

让质量保证部拿出统计数据，至少皮尔逊相关系数不能低于0.4
通常情况下通过以下取值范围判断变量的相关强度：
相关系数    0.8-1.0    极强相关
               0.6-0.8    强相关
               0.4-0.6    中等程度相关
               0.2-0.4    弱相关
               0.0-0.2    极弱相关或无相关

yyqq868 · 发表于 2013-4-27 14:04:32

同意5楼观点！做好供应商现场考察和药材验收时严格把关的工作即可。

zeal602 · 发表于 2013-4-27 14:08:35

做好供应商审计和药材验收，如果你实在不放心就重新做工艺验证。

hkj456@tom.com · 发表于 2013-4-27 21:53:23

zeal602 发表于 2013-4-27 14:08
做好供应商审计和药材验收，如果你实在不放心就重新做工艺验证。

你没看清楚我要表达的意思，不好意思，如果你有时间麻烦你再看下

hkj456@tom.com · 发表于 2013-4-27 21:55:22

了了. 发表于 2013-4-27 13:23
为什么变更药材供应商要进行验证？
药材的供应商，通常是经销商。

不是产地，就是供应商

hkj456@tom.com · 发表于 2013-4-27 21:56:42

就是不上线发表于 2013-4-27 13:14
要做到成品，稳定性考察~~

稳定性考察是稳定性考察啊，跟我工艺验证没关系吧

hkj456@tom.com · 发表于 2013-4-27 21:58:58

yuansoul 发表于 2013-4-27 14:04
如果你代表生产、物流，我就帮你吐槽QA.如果你自己是QA,那你自己吐就行了。

我们公司增加了一个药材的供 ...

那你是同意我的看法？

hkj456@tom.com · 发表于 2013-4-27 22:00:23

zeal602 发表于 2013-4-27 14:08
做好供应商审计和药材验收，如果你实在不放心就重新做工艺验证。

我就是在重新做工艺验证了，出现了分歧

hkj456@tom.com · 发表于 2013-4-27 22:03:43

jslygcyl 发表于 2013-4-27 13:14
不同供应商生产的产品性质肯定有不一样的地方，需要考虑包材相容性吧。

你说的太玄乎了吧，还包材的兼容性，那麻烦你告诉我，怎么判断包材怎样算兼容，怎样算不兼容

hkj456@tom.com · 发表于 2013-4-27 22:05:49

岁寒三友发表于 2013-4-27 12:49
包装好成品也要做稳定性考察，

我没说不做稳定性考察，但跟我车间要做的验证是一回事吗？

hkj456@tom.com · 发表于 2013-4-27 22:07:37

了了. 发表于 2013-4-27 13:23
为什么变更药材供应商要进行验证？
药材的供应商，通常是经销商。

药材的产地也不是我这个层次的人能关注的

yuansoul · 发表于 2013-4-28 06:03:52

hkj456@tom.com 发表于 2013-4-27 21:58
那你是同意我的看法？

怎么能说“同意”呢，那是“相当的同意”

hkj456@tom.com · 发表于 2013-4-28 08:13:10

yuansoul 发表于 2013-4-28 06:03
怎么能说“同意”呢，那是“相当的同意”

，谢谢啊

就是不上线 · 发表于 2013-4-28 09:02:49

hkj456@tom.com 发表于 2013-4-27 21:56
稳定性考察是稳定性考察啊，跟我工艺验证没关系吧

如果只说工艺验证的话，建议把整个工艺全部做完吧，到成品。。。

[确认&验证] 关于药材供应商更换的验证的一个问题

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