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[注册资源分享] 药包材注册、药品补充申请材料准备

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发表于 2013-4-29 11:14:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 四叶花 于 2015-3-5 16:30 编辑

论坛缺少这个系统性的资料,应该算不错的资料,用得着的蒲友有福了,同时请专业人士指正、赐教,共同学习。

药包材注册、药品补充申请材料准备.pdf

145.49 KB, 下载次数: 369, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2013-4-29 11:21:29 | 显示全部楼层
挺好的资料
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发表于 2013-4-29 11:21:48 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2013-4-29 11:26:51 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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药徒
发表于 2013-5-21 08:39:27 | 显示全部楼层
多谢分享。
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发表于 2013-5-22 11:36:51 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。。
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匿名  发表于 2013-5-25 15:10:51
不错,好资料学习学习
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发表于 2013-7-5 17:43:43 | 显示全部楼层
文中好像没提到生产许可证的变更,这个证应该在什么时候拿呢?是在获得包材注册证前?我们公司现在也在进行这项工作呢,有很多需要学习的
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 楼主| 发表于 2013-7-6 11:04:59 | 显示全部楼层
aiwei200583 发表于 2013-7-5 17:43
文中好像没提到生产许可证的变更,这个证应该在什么时候拿呢?是在获得包材注册证前?我们公司现在也在进行 ...

这个在药包材注册证、药品补充申请批件之后,在GMP认证之前,在省局做变更就可以了。只是在新建项目之前要去省局备案,到时候做生产许可证变更可能要做一些现场核查。仅供你参考,具体的你咨询你们省局。
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药徒
发表于 2013-7-20 16:25:04 | 显示全部楼层
现在我们没取得药包材注册证,还在准备申报药包材,那药品补充申请做稳定性考察所用的品种现在可不可以生产?这两项工作可不可同时进行?
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 楼主| 发表于 2013-7-21 09:06:56 | 显示全部楼层
风铃影舞 发表于 2013-7-20 16:25
现在我们没取得药包材注册证,还在准备申报药包材,那药品补充申请做稳定性考察所用的品种现在可不可以生产 ...

从逻辑上是不可以的,你的包材都没有取得认可(注册),就做后续的工作是不合法的。但是有的地方,你可以同步做,上交资料时可以基本同时进行。这个得看你们省局同意不,具体你还是咨询下省局。
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发表于 2013-7-23 10:00:41 | 显示全部楼层
谢谢分享!
            
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发表于 2013-8-5 16:17:09 | 显示全部楼层
请教个问题,我们包药包材注册时,相容性试验只做了一个品种,安全性评价也只做了一个品种,那报补充申请时,是不是所有品种都要做安全性评价呢?还是选择代表性的品种?请赐教!!!!!!!!!!!!
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发表于 2013-8-17 21:00:13 | 显示全部楼层
谢谢分享,最近我们也在注册包材。
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发表于 2013-9-21 16:41:50 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享,楼主辛苦了
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药徒
发表于 2014-11-23 18:25:51 | 显示全部楼层

谢谢楼主的分享,楼主辛苦了
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药徒
发表于 2014-12-25 20:50:48 | 显示全部楼层
不错 的资料,谢谢。
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发表于 2017-3-26 13:54:10 | 显示全部楼层
谢谢分享,感觉很详细
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发表于 2017-7-3 11:54:33 | 显示全部楼层
还不错,学习了。
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发表于 2019-8-2 22:19:57 | 显示全部楼层
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