关于乙醇回收再利用的问题

kiim · 发表于 2011-8-3 10:13:46

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我们企业生产的剂型包括中药注射剂，在中药前提取环节需要使用大量的乙醇作为溶媒，之前都是购进别的企业生产的乙醇使用。考虑到产品质量及生产成本等因素，我们现尝试将中药提取使用后的乙醇进行回收，回收后乙醇检测可达到药典标准。请问回收后的乙醇可否在中药提取环节再次使用？如果可以使用的话是否需要备案？

大呆子 · 发表于 2011-8-3 10:22:03

乙醇回收问题是一个敏感问题

同一产品循环使用，管理妥当的话，专家基本可以接受，回收乙醇产品在不同产品中混用有点麻烦，我觉得光是能满足药典标准是不够的。需要补充其它的一些风险分析（如原使用药材中活性成分的检查等）

kingway · 发表于 2011-8-3 13:11:41

同意大呆子的话
1、乙醇回收看你用在什么地方吧，如果是第一步提取，是应该可以接受的，但是如果用在最后制剂产品的，肯定不行；
2、按照药典检测也不行，因为回收是你的残留问题，这一点药典上是没有的，所以不能以药典作为标准，药典是最低标准；
3、个人建议，如果通过风险评估或者验证数据，在非风险高的环境使用，应该备案一下吧，如果风险较高的话，不但要备案，还得批准才行；

kingphage · 发表于 2011-8-3 13:59:12

支持楼上两位说的。

愚公想改行 · 发表于 2011-8-3 14:32:57

中药口服制剂，中药前提取环节的回收乙醇，再用于相同生产环节，目前是被普遍认可的。
像你们生产中药注射剂时，在中药前提取环节再使用回收乙醇，仅在澄清度方面，也会有负面影响的，我个人以为最好还是不要用。
使用回收酒精，杂质的引入会给注射剂质量和安全性都带来风险！

给群主和大呆子画得蛇上添个"足"!

lunmulunmu · 发表于 2011-8-3 16:11:52

说的都比较内行呀

咕咕 · 发表于 2011-8-3 19:07:51

同意大呆子的意见.不过最好不用回收的.

无懈可击 · 发表于 2012-6-10 11:40:14

回收后乙醇检测可达到药典标准。可在中药提取环节再次使用，我们就这样用

雄鸡 · 发表于 2012-6-10 11:46:38

同品种使用是可行的。

zlhero · 发表于 2012-6-10 11:48:04

同一品种还好说，不同品种中就难说了，有效成分的微量残存在中药制剂中不好确认。

dfge789 · 发表于 2013-6-28 15:50:01

回收乙醇的使用次数是不是应该有个限定吧

歪打正着 · 发表于 2013-6-28 15:59:23

楼上帅哥，正点呀

阿兹猫 · 发表于 2013-6-28 16:21:57

愚公想改行发表于 2011-8-3 14:32
中药口服制剂，中药前提取环节的回收乙醇，再用于相同生产环节，目前是被普遍认可的。
像你们生产中药注射 ...

这楼说的非常好，中药注射剂要慎重考虑。

ly810925 · 发表于 2013-6-28 23:01:24

支持楼上观点

沙虫 · 发表于 2013-6-29 15:08:36

外用药可以重复使用吗

yjsdudu · 发表于 2013-6-29 15:46:12

我家生产中药口服固体颗料剂，中药提取溶媒是乙醇，回收乙醇每批用酒精馏塔回收，但是精馏乙醇吸光度实验室检测达不到药典标准，你们回收乙醇检测是不是按药典标准全项检测的。是全部符合药典标准吗？

残伤 · 发表于 2013-6-30 13:43:05

最好不要回收使用中药注射剂本身就是一个敏感话题有关成分真的不好控制

plscalme · 发表于 2013-8-5 17:19:09

yjsdudu 发表于 2013-6-29 15:46
我家生产中药口服固体颗料剂，中药提取溶媒是乙醇，回收乙醇每批用酒精馏塔回收，但是精馏乙醇吸光度实验室 ...

有这么严格吗。回收的乙醇还要考察吸光度，我的天啊。没有必要吧。只要不添加其它成分进去就行了，一般回收是不会存在污染的问题的。。。。

sunzhenyang · 发表于 2021-3-29 13:28:34

楼主所说的中药提取之后回收乙醇各指标都符合药典标准么？我们公司中药提取之后回收乙醇都不符合药典标准

[生产制造] 关于乙醇回收再利用的问题

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