批次划分的疑问？

许宁 · 发表于 2013-5-4 21:38:27

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

GMP185条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
关于这条我想咨询下大家，生产同一批产品，所用的原辅料是两个批次或者内包装材料是两个批次，因为每次的采购不是按批量来采购的，用到最后总会有剩余的不足一批次计划量的情况出现，这样下次生产时的原辅料或者内包装材料就是两个批次甚至3个批次，比如我们正常产品的一批量为30000瓶，而同一批次物料只够20000瓶，那我安排生产30000瓶，所用的物料肯定是2个批次的，这样老感觉不是能有效的说明产品质量和特性的一致性，2个批次的内包装材料包装同一批产品怎么完全保证产品的一致？还是说物料够20000瓶，那我就安排生产20000瓶，保证同一批产品的原辅料和包装材料是一个批次的，这种做法是不是更符合本条规定？

皇后 · 发表于 2013-5-4 21:52:50

物料跨批次这很正常

SDFSD · 发表于 2013-5-4 21:53:30

只要经过混合就行

蓝色的某人 · 发表于 2013-5-4 22:08:54

原辅料跨批投料应该很正常吧一个总混设备出来的就行

xhzykyb · 发表于 2013-5-5 00:45:28

如果这么细扣下去，片跟片之间都不一致了

。

yuansoul · 发表于 2013-5-5 06:11:50

符合，注射剂都符合

yuansoul · 发表于 2013-5-5 06:14:42

补充一下，注射剂内包材最好在混用供应商（多批号）时候，不要超过2个，同时不要直接混用，要分前后：例如：一批10万支，纳闷前3万一个，后7万一个，也不要交叉，比如前3万一个批号胶塞，结果又前四万一个批号瓶子，不好追述

godme · 发表于 2013-5-5 07:35:45

批的定义中提原辅料了吗？

kington · 发表于 2013-5-5 08:19:05

别纠结，产品工艺里还有混合工序，混合工艺本身保证的就是批质量的均一性

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-5 08:34:36

法规指的是产品，非采购物料、

残伤 · 发表于 2013-5-5 08:39:39

原辅料内包允许混批只要相关特性没问题

横刀123 · 发表于 2013-5-5 08:44:45

kington 发表于 2013-5-5 08:19
别纠结，产品工艺里还有混合工序，混合工艺本身保证的就是批质量的均一性

是的，如果说这个也细扣下去，简直无法安排正常生产

cgycxd · 发表于 2013-5-5 08:51:16

你讲正常批量为30000瓶，意味着这30000瓶的药品内部质量是一致的，再往上追溯就是这30000瓶的药品是经同一次混合得到的。那么即使原辅料有多个不同批号，也没有影响。
内包材是根据前面生产出来的药品的批包装指令领用的。这里可能会领用多批次的包材，但产品批号是相同的。

追风者 · 发表于 2013-5-5 08:52:31

yuansoul 发表于 2013-5-5 06:14
补充一下，注射剂内包材最好在混用供应商（多批号）时候，不要超过2个，同时不要直接混用，要分前后：例如： ...

同意观点！

静夜思雨 · 发表于 2013-5-5 09:35:28

这里批的划分是指产品的，和原辅料包材的跨批没有关系的，因为在生产过程中要经过混合的。

jinmaoer · 发表于 2013-5-5 10:50:44

学习了....

成平 · 发表于 2013-5-5 11:00:00

学习了

zhfttaifeizi · 发表于 2013-5-5 11:36:33

路过学习了。

许宁 · 发表于 2013-5-5 12:47:45

谢谢大家的回复，小弟知道了。

yuansoul · 发表于 2013-5-5 13:09:57

静夜思雨发表于 2013-5-5 09:35
这里批的划分是指产品的，和原辅料包材的跨批没有关系的，因为在生产过程中要经过混合的。

我顺便提一下包材，

[生产制造] 批次划分的疑问？

欢迎您注册蒲公英

点评