FDA批准AMITIZA的补充新药申请

Anne · 发表于 2013-5-5 07:36:11

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2013年4月23日，Sucampo制药公司与武田制药美国公司宣布美国食品药品管理局（FDA）已批准AMITIZA（鲁比前列酮，24mcg/次，一日两次）作为首个以及唯一用于成人慢性、非癌症疼痛阿片药物引起的便秘的口服药物的补充新药申请（sNDA）。目前尚未建立AMITIZA治疗服用diphenylheptane阿片患者阿片药物引起的便秘（OIC）的有效性研究。
这是AMITIZA的第三个适应症，其他经FDA审批通过的适应症还包括成人慢性先天性便秘（24mcg/次，一日两次）和成人女性肠易激综合征伴随的便秘（8mcg/次，一日两次）。每年美国有超过20亿张阿片使用处方，而大部分处方是用于非癌症慢性疼痛。科学文献表明约有40~80%患者长期服用阿片药物治疗非癌症疼痛导致便秘。
“FDA的批准，为成人慢性、非癌症疼痛阿片药物引起的便秘提供了首个唯一口服治疗药物。作为局部激活ClC-2通道激活剂，AMITIZA能够增加肠液氯化物分泌物，这对治疗OIC十分重要，”Sucampo公司CEO，Ryuji Ueno博士说，“随着AMITIZA的第三个适应症获批，我们很高兴向临床医生提供新的治疗方法以帮助其患者的治疗。”

残伤 · 发表于 2013-5-5 09:30:54

谢谢

xxcc2050 · 发表于 2013-5-5 13:36:26

谢谢楼主分享啊

Anne · 发表于 2013-5-5 13:58:36

xxcc2050 发表于 2013-5-5 13:36
谢谢楼主分享啊

谢谢支持

syhorchid · 发表于 2013-5-5 15:01:20

谢谢楼主分享

ydm_ydm · 发表于 2013-5-24 13:07:23

谢谢楼主分享啊

forker · 发表于 2013-6-27 18:47:25

谢谢分享

[药品研发] FDA批准AMITIZA的补充新药申请

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