基本药物生产企业质量管理状况评估指导原则

情非得已 · 发表于 2013-5-8 12:15:25

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一、概述

基本药物生产企业质量管理状况评估，是建立在对基本药物生产企业的日常监管、各种监督检查、监督抽验、评价性抽验等各类监管工作的基础上，运用风险管理的方法和理念，对企业质量管理状况进行全面、准确、客观的分析和评价，及时发现，解决和消除基本药物生产质量安全隐患的一种监管模式。

基本药物生产企业，是指拥有列入国家基本药物目录和辽宁省药物增补目录的药品批准文号的药品生产企业。

二、基本原则

（一）评估的内容应涵盖与药品质量有关的全部硬件、软件和质量管理状况的动态信息。

（二）评估的信息均应通过现场检查予以确认，应保证评估结论的准确性；

年销售收入信息以企业报告数字为准。

（三）应系统分析存在的质量问题和隐患，查找产生的原因，评估其风险和

危害，应采取相应的纠正、控制和预防等监管措施。

三、职责分工

省局负责全省基本药物生产企业质量管理状况评估工作的组织领导，对全省

的评估情况进行汇总分析，对各市局评估工作的执行情况进行监督。

各市局负责本辖区基本药物生产企业质量管理状况评估工作的具体实施，每年年底前对企业质量管理状况逐一进行评估，形成年度质量评估报告，并于次年1月10日前将报告上报省局。

四、评估内容

基本药物生产企业质量管理状况评估应至少包括以下内容：

企业基本情况

南席 · 发表于 2013-5-8 13:10:59

看看

xxcc2050 · 发表于 2013-5-8 13:15:15

谢谢楼主分享

lishuailong · 发表于 2013-5-8 13:36:41

路过！！！！！

中华骏捷 · 发表于 2013-5-8 14:07:04

好贵哟……

sunqingjie95 · 发表于 2013-5-8 14:35:29

谢谢楼主分享

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