保健食品申报攻略

毒手药王邓智先

保健食品申报注册攻略之十四：对辐射危害有辅助保护篇
一、背景描述：
随着我国核能工业的广泛应用、家庭电器化的快速发展，各种机械、电器在带给我们便利的同时，辐射问题已成为广大消费者高度关注的话题。辐射对生物体的危害较大，可以直接作用于细胞，破坏DNA，使组织细胞变性、坏死，以致机体代谢紊乱，引起免疫、神经和内分泌系统的调节功能障碍等一系列病变。
当前，辐射已经严重影响人们的身体健康。辅助抗辐射功能的功能食品日益受到消费者的关注。电磁辐射危害人体的机理主要是热效应、非热效应、累积效应及产生氧化自由基等。热效应主要解释：因为人体70％以上是水，水分子受到电磁波辐射后会相互摩擦，引起机体升温，从而影响到体内器官的正常工作。非热效应主要解释：则是指人体的器官和组织都存在微弱的电磁场，它们是稳定和有序的，一旦受到外界电磁场的干扰，处于平衡状态的微弱电磁场即将遭到破坏，人体也会遭受损伤。热效应和非热效应作用于人体后，对人体的伤害尚未来得及自我修复之前（指通常所说的人体承受力---内抗力），若再次受到电磁波辐射，其伤害程度就会发生累积，久之会成为永久性病态，危及生命。对于长期接触电磁波辐射的群体，即使功率很小，频率很低，也可能会诱发多种病变，应引起关注。

二、该功能适宜人群和不适宜人群：
1、适宜人群：
（1）从事放射性工作的军事、医务、研究人员，包括核电站工作人员。
（2）接受放射性的医疗诊断和治疗的人员。
（3）从事放射性矿藏的开采、冶炼以及辐射育种和食品保鲜的工作人员。
（4）金融行业，IT行业电信行业等。
2、不适宜人群：
国家没有规定不适宜人群。具体到某个品牌，可能会因为该产品所含的成分对某些特定人群发生作用而规定不适宜人群。例如，某品牌以灵芝为主要原料制作，就标明不适宜少年儿童和孕妇服用。

三、原料与配方：
1、对辐射危害有辅助保护功能的常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有辐射危害有辅助保护功能的常用原料有：红景天，茶多酚，当归，蜂胶，灵芝，螺旋枣，壳聚糖，女贞子，番茄红素，B-胡罗卜素，银耳等。
2、配方举例：
保健功能：辐射危害有辅助保护
配方：红景天、茶多酚、维生素C、薄荷脑、糊精、白砂糖、香精（桉叶油）
3、原料要求：
依据功能评价指标，设计保健食品配方至关重要。如何在保健食品有限的原料中筛选出合理有效的物质配伍，有着一定科学规律可循。对辐射危害有辅助保护作用的原料选择可从以下三个方面筛选：对免疫系统的保护作用、对造血系统的保护作用以及抗自由基作用。我国有研究者研究了60种中药方剂水浸膏防治放射性损伤的作用。研究发现，其中共有15种方剂有效。分别是：葛根黄连黄芩汤、加味连翘散、九味槟榔汤、桂枝芍药知母汤、十味败毒汤、大柴胡汤、半夏泻心汤、茯苓饮、防风通经散、麻黄汤及龙胆泻肝汤等。研究者继续对此15种方剂进行照射后给药的治疗研究，结果显示：桂枝芍药知母汤、四物汤、芍药干草汤、半夏泻心汤、荆芥连翘汤共5种有效。
上述研究表明，对辐射危害有辅助保护作用的方剂，在辐射前后的有效作用不尽相同，因此抗辐射食品的组方需考虑食用方法及治疗或防护作用的侧重点。另外，中医理论对辐射的归类目前尚不一致，最好以现代医学理论为组方依据。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
１、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
辐射危害有辅助保护功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-12个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
缓解体力疲劳功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/功能检测：35-50天，卫生学/稳定性检验：90-120天、保健功能评价（动物）30-45天，全部的检验时间大约在8个月左右才能完成。

2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在16万左右，进口产品一般在２０万左右。
1、检验费用：
（1）样品检测费用：
该功能样品检测和临床费用一般在16万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费用：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在25-30万人民币左右。

毒手药王邓智先

保健食品申报注册攻略之十四：抗辐射篇
一、背景描述
当前，辐射已经严重影响人们的身体健康。辅助抗辐射功能的功能食品日益受到消费者的关注。
电磁辐射危害人体的机理主要是热效应、非热效应、累积效应及产生氧化自由基等。
热效应主要解释：因为人体70％以上是水，水分子受到电磁波辐射后会相互摩擦，引起机体升温，从而影响到体内器官的正常工作。
非热效应主要解释：则是指人体的器官和组织都存在微弱的电磁场，它们是稳定和有序的，一旦受到外界电磁场的干扰，处于平衡状态的微弱电磁场即将遭到破坏，人体也会遭受损伤。
热效应和非热效应作用于人体后，对人体的伤害尚未来得及自我修复之前（指通常所说的人体承受力---内抗力），若再次受到电磁波辐射，其伤害程度就会发生累积，久之会成为永久性病态，危及生命。对于长期接触电磁波辐射的群体，即使功率很小，频率很低，也可能会诱发多种病变，应引起关注。

二、申请范围
对辐射危害有辅助保护功能的产品。
抗辐射功能评价通过一次性全身γ－射线照射引起辐射损伤，辐射损伤引起外周血白细胞数减少，骨髓有核细胞数量降低，骨髓细胞微核数增高，超氧化物歧化酶（SOD）活性降低，血中溶血素水平降低等，因此检验抗辐射食品的功能性主要考察5个实验：
（1）外周血白细胞计数实验；
（2）骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数实验；
（3）小鼠骨髓细胞微核实验；
（4）血／组织中超氧化物歧化酶（SOD）活性实验；
（5）血清溶血素实验。

三、原料要求
依据功能评价指标，设计保健食品配方至关重要。如何在保健食品有限的原料中筛选出合理有效的物质配伍，有着一定科学规律可循。对辐射危害有辅助保护作用的原料选择可从以下三个方面筛选：对免疫系统的保护作用、对造血系统的保护作用以及抗自由基作用。我国有研究者研究了60种中药方剂水浸膏防治放射性损伤的作用。研究发现，其中共有15种方剂有效。分别是：葛根黄连黄芩汤、加味连翘散、九味槟榔汤、桂枝芍药知母汤、十味败毒汤、大柴胡汤、半夏泻心汤、茯苓饮、防风通经散、麻黄汤及龙胆泻肝汤等。研究者继续对此15种方剂进行照射后给药的治疗研究，结果显示：桂枝芍药知母汤、四物汤、芍药干草汤、半夏泻心汤、荆芥连翘汤共5种有效。
上述研究表明，对辐射危害有辅助保护作用的方剂，在辐射前后的有效作用不尽相同，因此抗辐射食品的组方需考虑食用方法及治疗或防护作用的侧重点。另外，中医理论对辐射的归类目前尚不一致，最好以现代医学理论为组方依据。

四、相关检测
抗辐射涉及的检测有：保健功能评价、毒理安全、功效成分检测、卫生学试验、稳定性试验。其中保健功能评价指的是动物试食实验。

五、时间及费用
各检测项目分别所需要时间：毒理安全性评价3个月，保健功能评价2个月，功效成分检验、稳定性试验和卫生学检验需4个月；审批过程预计为3个月左右（不含补充资料时间）。综合计算，单个产品完成全程申报的综合时间在10~12个月左右。
全程申报费用在15万左右（中国疾病预防控制中心标准，进口与国产有所不同，详情请电话咨询：010-51664481-8001）。

六、相关链接：
原料选择不仅要符合保健食品原料使用要求，还应具有大量的文献依据支持所选定原料的抗辐射作用。
配方的抗辐射机理需有详尽的阐述，不一定每种原料都有直接的抗辐射作用，但其辅助作用应明确清晰。
此外，研发抗辐射保健食品还可与增强免疫力、抗氧化等功能联用，申报复合保健功能的产品，提高市场竞争力。

毒手药王邓智先

保健食品申报注册攻略之十五：减肥篇
一、背景描述
1996年3月15日卫生部颁布了《保健食品管理办法》，该办法对保健食品的定义、审批程序与要求、保健食品的标签和产品说明书等方面都做出了相应明确的规定。该办法的出台是我国保健食品发展过程中的一个里程碑。《保健食品管理办法》对可以申请的保健功能作出了明确的规定，经过多次变更截止至目前保健食品允许申报的保健功能共计27项。SFDA在即将公布的《保健食品注册管理办法》（征求意见稿）中对此27项功能的规定没有变化，减肥功能始终都名列其中。
由于行业逐步规范和新一轮保健品消费热潮的兴起，中国的减肥保健食品行业得到了飞速的发展，减肥产品和生产企业的数量不断增加，减肥产品生产领域已经成为一个投资者关注的投资热点。2004年以来，许多著名的国际公司开始关注这个市场，将国际市场上最新、最先进的减肥产品引进中国。这一方面使中国的减肥行业的竞争更加激烈，也将催生中国减肥市场出现领导性品牌，中国减肥市场已经步入竞争激烈的战国时代。

二、申请范围
肥胖可以定义为身体内脂肪过度蓄积以致威胁健康，它是一种疾病而不是个人的生理缺陷，需要经过长期的治疗和控制才能达到减重并维持。世界卫生组织认为健康减肥应符合下列标准：不腹泻、不厌食、不乏力、不反弹、皮肤不松弛；每周减重不能超过0.5～1kg。
广义地讲，减肥产品是指能够通过一定时期地服用或使用，达到减少或保持体重作用的产品，其中良好的减肥食品必须具备三个条件：有效降低体重、降低机体脂肪含量、且对机体健康无明显损害。
由国家食品药品监督管理受理的减肥功能保健食品申请，必须通过安全性、稳定性、及动物和人体功能试验检验，达到这三项要求才能获得批准。

三、原料要求
减肥功能的保健食品主要分两大类：替代主食的和不替代主食的。在组织配方时，在保证其安全性的同时，要有足够的研究文献论证支持。引起腹泻或抑制食欲的不能作为减肥功能食品；服用者每日营养素摄入量应基本保证机体正常生命活动的需要；产品对机体健康无明显损害；不得使用违禁药物。
2004年11月国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了一些不合格的减肥产品名单，并取消了一些产品的保健食品批号。这类被查处的产品多添加了违禁物质，如芬氟拉明、去甲麻黄素、去氢表雄酮（DHEA）、西布曲明、吗吲哚、双氢克尿噻等化学药品。
目前，市场上的运用于减肥保健食品原料使用主要是膳食纤维、L－肉碱、茶多酚等以及一些有降脂作用的传统中草药。剂型多为胶囊剂和饮料类。

四、相关检测
减肥涉及的检测有：保健功能评价、毒理安全、功效成分检测、卫生学试验、稳定性试验、兴奋剂检测。其中保健功能评价又由动物实验和人体试食试验两方面组成。人体试食试验要求达到如下要求：体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中任两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性，运动耐力不下降，对机体健康无明显损害，并排除膳食及运动对减肥功能作用的影响。

五、时间及费用
全部检测所需要时间约为8个月；审批过程预计为3个月左右（不含补充资料时间）。综合计算，单个产品完成全程申报的时间在12~14个月左右。
全程申报费用在27万左右（中国疾病预防控制中心标准，进口与国产有所不同，详情请电话咨询：010-51664481-8001）。

六、相关链接：
减肥保健食品市场目前最突出的问题是违规企业在产品中添加违禁物质，如如芬氟拉明、去甲麻黄素等，故国家大力查处含有违禁物质等不合格的减肥产品，在配方的制定和原料选择上要严格遵循SFDA关于保健食品原料管理的规定。
已经获得保健食品批准证书的产品，其市场转让费一般在50-60万左右。

毒手药王邓智先

保健食品申报注册攻略之十五：减肥篇
一、背景描述：
1996年3月15日卫生部颁布了《保健食品管理办法》，该办法对保健食品的定义、审批程序与要求、保健食品的标签和产品说明书等方面都做出了相应明确的规定。该办法的出台是我国保健食品发展过程中的一个里程碑。《保健食品管理办法》对可以申请的保健功能作出了明确的规定，经过多次变更截止至目前保健食品允许申报的保健功能共计27项。SFDA在即将公布的《保健食品注册管理办法》（征求意见稿）中对此27项功能的规定没有变化，减肥功能始终都名列其中。
由于行业逐步规范和新一轮保健品消费热潮的兴起，中国的减肥保健食品行业得到了飞速的发展，减肥产品和生产企业的数量不断增加，减肥产品生产领域已经成为一个投资者关注的投资热点。2004年以来，许多著名的国际公司开始关注这个市场，将国际市场上最新、最先进的减肥产品引进中国。这一方面使中国的减肥行业的竞争更加激烈，也将催生中国减肥市场出现领导性品牌，中国减肥市场已经步入竞争激烈的战国时代。

二、该功能适宜人群和不适宜人群：
1、适宜人群：
单纯性肥胖人群
2、不适宜人群：
孕期及补乳期妇女

三、原料与配方：
1、减肥功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有减肥功能的常用原料有：黄芪，银杏叶，茯苓，决明子，泽泻，L-肉碱。何首乌，熟大黄，三七，白术，甘草，菊花，乌龙茶等。
2、配方举例：
保健功能：减肥
配方：荷叶、决明子、乌龙茶、泽泻、苦丁茶、大黄、陈皮
3、配方注意事项
减肥功能的保健食品主要分两大类：替代主食的和不替代主食的。在组织配方时，在保证其安全性的同时，要有足够的研究文献论证支持。引起腹泻或抑制食欲的不能作为减肥功能食品；服用者每日营养素摄入量应基本保证机体正常生命活动的需要；产品对机体健康无明显损害；不得使用违禁药物。
2004年11月国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了一些不合格的减肥产品名单，并取消了一些产品的保健食品批号。这类被查处的产品多添加了违禁物质，如芬氟拉明、去甲麻黄素、去氢表雄酮（DHEA）、西布曲明、吗吲哚、双氢克尿噻等化学药品。
目前，市场上的运用于减肥保健食品原料使用主要是膳食纤维、L－肉碱、茶多酚等以及一些有降脂作用的传统中草药。剂型多为胶囊剂和饮料类。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
减肥功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-12个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
减肥功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价、兴奋剂检测。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/功能检测：35-50天，卫生学/稳定性检验：90-120天、保健功能评价（动物）30-45天、兴奋剂检测2个月，全部的检验时间大约在8个月左右才能完成。2、评审
2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在30万左右，进口产品一般在35万左右。
1、检验费用：
（1）样品检测费用：
该功能样品检测和临床费用一般在30万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费用：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

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保健食品申报注册攻略之十六：改善生长发育篇
一、背景描述：
小儿时期是人体生长发育的重要阶段，小儿处于不断的生长发育过程中，生长发育是小儿的基本特点，生长是指体格的增长和器官形态的增大，发育是指细胞组织结构的成熟和生理功能的完善，生长与发育两者关系密切，不能截然分开，故一般统称为生长发育。
处于生长发育期的机体基础代谢旺盛，基础代谢率较成人高。随着体力活动加大，能量消耗增加，因此能量需求也会增多。特别是智力发育对能量需求会增加，因此能量不足会影响脑与神经系统及其他器官的发育。学龄儿童若能量供应不足，会使孩子出现疲劳、消瘦和抵抗力降低而影响身体的正常发育。
儿童、青少年时期是人生最重要的阶段，是大脑、身体发育旺盛的时期，充足而均衡的营养摄取是十分重要的。随着改革开放，国民经济及人民营养水平有很大提高，然而我国还有8000万人口尚没有解决温饱问题，年平均收入不足800元的贫困县有528个，占全国3000多个县的1/6。一些老、少、边、远的贫困县年人平均收入还不足400元，如何来提高这部分人群的营养水平，对我们每一个从事食品卫生、食品科学的人来讲都将肩负着重任。我国0～18岁儿童、青少年有4亿多，占全国总人口的35、7%，他们正处于生长发育、长知识的重要年龄段，保证这部分儿童、青少年的营养水平，不仅有着重要现实意义，还有着长远的战略意义。

二、该功能适宜人群与不适宜人群：
1、适宜人群：
生长发育不良的少年儿童
2、不适宜人群：
无

三、原料与配方：
1、改善生长发育的常用原料：国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有改善生长发育功能的常用原料有：肌醇、牛磺酸、锌和富锌物质、牛初乳、鸡内金、铁、维生素A、D、C、钙、牡蛎。
2、配方举例：
保健功能：改善生长发育
配方：山药、鸡内金、葡萄糖酸钙、乳酸亚铁、葡萄糖酸锌、维生素A、维生素D、牛磺酸、L-赖氨酸

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
改善生长发育功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在16-20个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目
改善生长发育产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价、兴奋剂检测。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/功能检测：35-50天，卫生学/稳定性检验：90-120天、保健功能评价（动物）30-45天；人体90-180天、兴奋剂检测2个月，全部的检验时间大约在12个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在31万左右，进口产品一般在37万左右。
1、检验费用：
（1）样品检测费用：
该功能样品检测和临床费用一般在35万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费用：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-60万人民币左右。

毒手药王邓智先

保健食品申报注册攻略之十七：增加骨密度篇
一、背景描述：
骨质疏松与骨质减少即使在发达国家也是常见的代谢性骨病。它是一种全身性的骨骼疾病，其特点是骨质减少，骨组织的细微结构被破坏，使骨的脆性增加，骨折的危险性增加。它可以使除头颅外的任何部位的骨骼发生骨折。据不完全统计，我国60岁以上的老年人骨质疏松症发病率约为59．89％，增加骨密度、有效治疗骨质疏松症已经成为人们广泛关注的重要课题。
截止到2007底，我国共批准增加骨密度、改善骨质疏松功能保健食品200种左右，大多同时申报了两中以上的保健功能，主要集中在补钙、增强免疫力上（数据来源：中国注册申报网http：//www、zhuceabc、cn）。就目前市场产品品种来看，增加骨密度的保健食品大体分为两类：一类是含钙的、通过直接补充钙质而达到增加骨密度目的的保健食品；另一类是不含钙或者不以补钙为目的，而是通过调整内分泌而促进钙的吸收从而达到增加骨密度这一目的的保健食品（如大豆异黄酮类）。

二、该功能适宜人群与不适宜人群：
1、适宜人群：
中老年人
2、不适宜人群：
无
三、原料与配方：
1、增加骨密度的常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有增加骨密度功能的常用原料有：大豆异黄酮、钙及富钙物质、珍珠、肉苁蓉、黄芪、熟地、骨骼钙、磷酸钙、柠檬酸钙、乳酸钙、活性钙、乳清钙。
2、配方举例：
保健功能：增加骨密度
配方：碳酸钙、果醋蛋粉、淫羊藿、骨碎补、黄精、当归、三七、酪蛋白磷酸肽、硬脂酸镁
3、配方注意事项
产品配方：增强免疫力的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
增加骨密度功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在12个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
改善生长发育产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/功能检测：35-50天，卫生学/稳定性检验：90-120天、保健功能评价（动物）90天，全部的检验时间大约在9个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在12万左右，进口产品一般在19万左右。
1、检验费用：
（1）样品检测费用：
该功能样品检测和临床费用一般在17万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费用：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在25-35万人民币左右。

毒手药王邓智先

保健食品申报注册攻略之十八：改善营养性贫血篇

一、背景描述：
营养性贫血是指因缺乏生血所必须的营养物质，如铁、叶酸、维生素民D等，使血红蛋白的形成或红细胞的生成不足，以致造血功能低下的一种疾病。
现代医学把本病分为小细胞性贫血及大细胞性贫血两种。前者也叫缺铁性贫血，多发于6个月至1岁的婴儿。主要由于婴儿生长发育快，需铁量很多。而人乳和牛乳含铁量都很低不能满足婴儿的生长需要，此时若未及时添加含铁的辅食，就会发生缺铁性贫血。后者也叫巨幼红细胞性贫血，多发生于2岁以下的小儿，主要是由于小儿饮食中的维生素D2与叶酸的含量不足，或肠道细菌合成量不足，使红细胞成熟的因素缺乏而发病。中医学把本病归属“虚劳”、“血虚”等范畴。
改善缺铁性贫血保健品的市场份额占保健品市场总额的10％左右，即约50亿元的市场份额。随着人们对缺铁性贫血危害认识的加深，患病人群的增加以及人们生活水平的改善，收入的增加，这一市场份额必将扩大。若以每年20％的速度增长的话，到2010年则其市场份额可达300亿元左右。因此，这个市场是巨大的，对每一个投资者来说都有着巨大的诱惑力

二、该功能适宜人群与不适宜人群：
1、适宜人群：
营养性贫血者
2、不适宜人群
SFDA没有规定“不适宜人群”，但不同的产品要区别对待，要根据该产品的原料确定。

三、原料与配方：
1、改善营养性贫血功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有改善营养性贫血功能的常用原料有：当归、阿胶、茯苓、党参、白术、大枣、川芎、熟地、陈皮、枸杞、益母草、血红铁素、乳酸亚铁、、柠檬酸铁、焦磷酸铁、铁蛋白、维生素B12、叶酸、乳铁传递蛋白、葡萄糖酸亚铁。
2、配方举例：
保健功能：改善营养性贫血。
配方：当归、制首乌、白术、熟地、大枣、枸杞、茯苓、阿胶、人参、益智仁、三七皂甙
3、配方注意事项
产品配方：改善营养性贫血的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
改善营养性贫血功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在14个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
申报改善营养性贫血功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天，动物、人体保健功能评价一般30-120天。全部的检验时间大约在10个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在25万左右，进口产品一般在32万左右。
1、检验费用：
（1）样品检测费用：
该功能样品检测费用一般在29万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-60万人民币左右。

毒手药王邓智先

保健食品申报注册攻略之十九：化学性肝损伤篇

一、背景描述：
肝脏是人体最大、最重要的消化腺体，它对外来和代谢产生的有害因素具有强大的解毒功能，这些有害因素在损害机体的同时，也会对肝脏本身产生伤害，如受污染的空气、水、食物、药品、饮酒、吸烟、二手烟等有害化学物质，会使人体产生大量自由基，损伤肝细胞，导致化学性肝损伤。通过增强肝脏的抗氧化能力可预防和减轻化学性肝损伤的危害。
日常生活中，化学性有害物质，会通过胃肠道、血液循环进入肝脏进行转化，因此，肝脏容易受到这些毒性物质的损害，造成化学性肝损伤。空气污染、生活环境恶化是现代人都要面对的问题。空气污染、生活环境恶化是现代人都要面对的问题。特别是城市，空气流通速度缓慢，各种工业废气、汽车尾气等令空气中充满了各种各样的化学毒物，损伤肝脏和身体健康。而另一个需要特别关注的是封闭的办公环境。长时间呆在这样的环境中，对健康非常不利，因为封闭的空调房中不是自然风，空气污浊，损伤肝脏。饮食不洁加重肝脏负担，病从口入。不卫生的食物不仅会刺激肠道，引起上吐下泻，还会加重肝脏负担、工作繁忙，生活不规律，经常熬夜，睡眠不足，这样都会引起肝脏血流相对不足，影响肝脏细胞的营养滋润，抵抗力下降。一些人原来已经受损的肝细胞将难于修复并加剧恶化。
现代都市人生活压力大，经常应酬酗酒，工作时间长，饮食高糖高脂，中医学认为，“酒为火热之食，损伤肝阴”，即使是冰镇啤酒也是一样。很多人喜欢在夏天大量饮用冰镇啤酒来消暑，其实却如同“火上浇油”，不少肝病患者就是因为过度饮酒导致酒精性肝炎、脂肪肝，直至肝硬化。

二、该产品适宜人群与不适宜人群：
1、适宜人群：
有化学性肝损伤危险者
2、不适宜人群：
无

三、原料与配方：
1、对化学性肝损伤有辅助保护作用功能的常用原料：
灵芝、红景天、柴胡、葛根、黄精、西洋参、银杏、丹参、五味子、枸杞、栀子、白术、陈皮、鱼腥草、螺旋藻、灵芝孢子粉。
2、配方举例：
保健功能：对化学性肝损伤有辅助保护作用
配方：大枣、木瓜、山楂、荷叶、葛根、金银花、菊花、蒲公英、薄荷、桑叶、滑石粉、淀粉、硬脂酸镁
3、配方注意事项
产品配方：对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。
四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
对化学性肝损伤有辅助保护功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-12个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
申报化学性肝损伤有辅助保护功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天，动物保健功能评价一般30-45天。全部的检验时间大约在6-8个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在10万左右，进口产品一般在17万左右。
1、检验费用：
(1)样品检测费用：
该功能样品检测费用一般在14-15万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在25-35万人民币左右。

毒手药王邓智先

保健食品申报注册攻略之二十：祛痤疮篇
一、背景描述：
痤疮(cuochuang)，俗称青春痘、粉刺、暗疮，中医古代称面疮，酒刺。是皮肤科常见病，多发病。痤疮（青春痘）的病因明确，是由厌氧性痤疮丙酸杆菌感染引起，但它是多因素的疾病。痤疮常发生于脸部、前胸、背部等皮脂腺分布多的地区。据学者们统计，在青春期男性有95%，女性有85%患过不同程度的痤疮。所以大家称其为“青春痘”是很贴切的。痤疮（青春痘）是一种发生于毛囊皮脂腺的慢性皮肤病，多发于头面部，颈部、前胸后背等皮脂腺丰富的部位。痤疮（青春痘）的主要临床表现为黑头粉刺、白头粉刺、炎性丘疹、脓疱、结节、囊肿，易形成色素沉着、毛孔粗大甚至疤痕样损害。影响美容，严重者可导致毁容，给年轻人造成极大的心理压力和精神痛苦。痤疮好发年龄在12～25岁之间，但也有10～13岁或30岁才初发的。另外，经常长痘痘也有遗传方面的因素，若双亲有这类烦恼，儿女也可会继承这种体质。很多人都认为，只要青春期过了，痘痘会自愈，这是个非常错误的观念。事实上，只有12%的青春痘患者可以自愈，剩下的88%，痤疮大多会反复发作，即使愈合了，皮肤也会留下难看的疤痕。而真正的战“痘”胜利，只有等到脸上的疤痕也不见了，色素完全淡化掉了，我们才可以说整个抗“痘”过程胜利了。
女性产品美容减肥类近年来即叫好又卖座，据药鉴局南方经济研究所的统据数据，2001年全国零售药店月度销售额领先的保健品中脑白金，生命一号，芦荟排毒胶囊，成长快乐，柔一羊胎精华素口服液，红常青羊胎素，太太美容口服液等非滋补品的保健食品常常榜上有名，从这一点反应出提高生命质量，保持健康体魄是保健消费的时尚趋势。

二、该功能适宜人群与不适宜人群：
1、适宜人群：
有痤疮者
2、不适宜人群：
国家没有规定“不适宜人群”，但不同的产品要区别对待，要根据该产品的原料确定。

三、原料与配方：
1、祛痤疮功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有祛痤疮功能的常用原料有：红花、当归、决明子、白芷、茯苓、黄芪、枸杞、珍珠、金银花、川芎、桑叶、龙眼肉、鱼腥草、菊花、薏苡仁、苦瓜、生地、杏仁、泽泻、乌梢蛇。
2、配方举例：
保健功能：祛痤疮功能
配方：桑白皮、薏苡仁、鲜白茅根、制大黄、牡丹皮、赤芍、甘草、淀粉、环糊精、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。
3、配方注意事项
产品配方：祛痤疮功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
祛痤疮功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-12个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
祛痤疮申报功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、
卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天，人体保健功能评价一般30-45天。全部的检验时间大约在6个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局（SFDA）自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在17万左右，进口产品一般在23万左右。
1、检验费用：
（1）样品检测费用：
该功能样品检测费用一般在21万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-60万人民币左右。

毒手药王邓智先

保健食品申报注册攻略之二十一：祛黄褐斑篇
一、背景描述：
黄褐斑（Chloasma，Melasma）也称为肝斑，是面部黑变病的一种，是发生在颜面的色素沉着斑。由于皮肤黑色素的增加而形成的一种常见面部呈褐色或黑色素沉着性、损容性的皮肤病，主要多发于面颊和前额部位，依次为口周、鼻侧、眉弓、下额角部，有时也相融合，呈现出蝴蝶型成不规则形，边缘清楚，光滑无鳞屑，也无瘙痒等自觉症状，日晒后加重。、、病因不清，常认为与内分泌功能改变有关。见于妇女妊娠期或口服避孕药者及其他因素。妇女妊娠期的黄褐斑（chloasmagravidarum，妊娠性黄褐斑），开始于妊娠3～5个月，分娩以后色素斑渐渐消失。面部色素沉着可能是由于雌激素与黄体酮联合作用，刺激黑色素细胞，而孕激素促使黑素体的转运和扩散，增加了黑色素的生成促使色素沉着。也见于慢性胃肠疾病、肝病、结核、癌瘤、恶性淋巴瘤和慢性酒精中毒等。长期应用某些药物如苯妥英钠、冬眠灵、避孕药均可发生黄褐斑。此外，强烈的日晒、化妆品的应用也可诱发黄褐斑。黄褐斑也见于未婚、未孕的正常女性或男性，其原因不明。
在卫生部批准的保健食品２７项功能中，美容保健食品包括改善皮肤水分、改善皮肤油分、祛痤疮、祛黄褐斑４项功能、人体常见的斑主要有三类，即黄褐斑、雀斑和老年斑，卫生部批准的祛斑功能是指黄褐斑。据４家卖场的营业员介绍，美容类保健食品的市场价格适中，８０％的女性美容产品单位包装价格在６０元至１００元之间，仅有２０％的产品单位包装价格在１００元以上。近几年，美容类产品的价格呈现下降趋势，每年整体价位约下降５％至１０％。这是因为美容类产品的功效不是很明显，食用时间也至少在１个月以上。这类产品需要消费者重复购买，就必须克服价格瓶颈，价格过高就不能吸引消费者。记者通过调查了解到，在美容保健食品销售中，改善皮肤水分、改善皮肤油分、祛痤疮、祛黄褐斑４类产品占３０％左右的市场份额、

二、该功能适宜人群与不适宜人群：
1、适宜人群：
有黄褐斑者
2、不适宜人群：
儿童

三、原料与配方
1、祛黄褐斑功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有祛黄褐斑功能的常用原料有：水溶性珍珠粉、刺五加、芦荟、红花、西洋参、枸杞、桃仁、黄芪、桑葚、白芷、菊花、大豆异黄酮、葡萄籽提取物、维生素C、E、丹参、女贞子、柴胡。
2。配方举例：
保健功能：祛黄褐斑
配方：红花提取物、丹参提取物、葡萄籽提取物、鳕鱼骨胶原蛋白、维生素E、淀粉
3、配方注意事项
产品配方：具有祛黄褐斑功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
祛黄褐斑功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-14个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
申报增强免疫力功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天，人体保健功能评价一般30-45天。全部的检验时间大约在5-6个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在17万左右，进口产品一般在23万左右。
1、检验费用：
(1)、样品检测费用：
该功能样品检测费用一般在21万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-60万人民币左右。

毒手药王邓智先

保健食品申报注册攻略之二十二：改善皮肤水分篇
一、背景描述：
水是人体之本，但人的老年化过程也是一种水分丢失的过程。皮肤是人体最大的器官之一，人体皮肤表层水份在12～15%时，皮肤光滑而有弹性。一旦缺少水分引起的干燥则严重影响肌肤的健康。皮肤干燥有两种类型的：一种是简单型，即皮肤缺乏油脂，使皮肤的水分容易蒸发，这经常发生在35岁以下的女性中；一种是复杂型，这发生在老年人中，既缺乏油脂又缺乏水分，特别是皮肤松皱、皮肤脱色或有色斑，主观感觉则为皮肤紧巴。皮肤干燥主要发生在面部和手部。原因是膳食中缺乏VA和B族维生素，以及皮肤受风吹日晒的缘故。作为补水美肤类材料的主要功能在于向构成皮肤的表皮和真皮补充其主要成分。
美容养颜类保健食品成为保健品产业内最大的细分市场之一。据国家药监局南方医药经济研究所的统计，2001年女性美容类产品市场销售额达到35、4亿元，这足以印证犹太人的那句话：“女人的钱好赚，因为‘美丽'是每个女性的梦想。”塑造美丽已成为女性产品一个突出的主题。美容养颜产品形成三种类型的产品阵营，一类是以滋补调养概念为主的产品，有太太、朵而、柔依、神迪鹿胎宝等；另一类是提倡消导排毒概念的美容产品，主要有排毒养颜胶囊、百消丹、芦荟排毒胶囊等；最后是以“青春宝”为代表的延缓衰老类产品。根据国家统计局2003年3月22日在北京人民大会堂公布的《2002年保健品全年销售额排行榜》，太太和朵尔分别以5、39％和3、05％排在第2和第5名。而且它们在产品市场寿命证明了产品切实的功效。
截止目前，国家批准改善皮肤水份功能的保健食品共计35个，其中国产为29个，进口为6个（数据来源：中国注册申报网http：//www、zhuceabc、cn）。且多种产品同时申报了两种以上的保健功能，包括改善睡眠、祛黄褐斑、延缓衰老等。

二、该该功能适宜人群和不适宜人群：
1、适宜人群：
皮肤干燥者
2、不适宜人群：
无。但多数该功能保健食品都不适合儿童食用。含红花等成分的保健食品不适合孕妇食用。

三、原料与配方：
1、改善皮肤水分功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有改善皮肤水分功能的常用原料有：珍珠、白芷、葛根、透明质酸、大豆异黄酮、维生素E、牛磺酸、刺五加、芦荟、当归、鱼油、乌梅、见草油、山药、胶原蛋白、枸杞、昆布、桑葚、红花。
2、配方举例：
保健功能：改善皮肤水分
配方：制首乌、当归、熟地黄、白芍、桃仁、郁金、红花、川芎、蜂蜜、水。
3、如何判定改善皮肤水份功能
国家对“改善皮肤水份”保健功能评价主要为人体试食试验。通过对年龄为30-50岁，皮肤水份≤12的受试者安全性指标和功能性指标观察和测试，试食组皮肤水份明显改善，试食前后自身比较及与对照组比较，差异均有显著性，可判定该受试样品具有改善皮肤水份功能作用。
4、配方注意事项
产品配方：改善皮肤水份的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
改善皮肤水分功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在12个月左右。
1、检验周期：
A、功能检验项目：
申报改善皮肤水分功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天，人体（试食）保健功能评价一般30-45天。全部的检验时间大约在6-8个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在17万左右，进口产品一般在23万左右。
1、检验费用：
(1)、样品检测费用：
该功能样品检测费用一般在21万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在25-35万人民币左右。

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保健食品申报注册攻略之二十三：改善皮肤油分篇
一、背景描述：
人的皮肤按其皮脂腺的分泌状况，一般可分四种类型。即：中性皮肤、干性皮肤、油性皮肤和混合性皮肤。在实际操作过程中，也会经常遇见敏感性皮肤。油性皮肤的三大特点是油光满面，毛孔粗大，易发粉刺（俗称青春痘）。为何皮肤会分泌过多的皮脂呢？雄/雌激素比例不当，会导致黑头粉刺，在青春期和成年后都会发生。紧张、压力、忧郁、经常疲劳和生活条件差都会诱发和加剧皮脂分泌。此外，过热、过湿的气候及一些药物会加剧皮脂腺分泌，如：雄激素和一些搞菌素。
女性对于保健品需求高于男性，保持青春时期的健美，这是女性"爱美之心"的天性，美容食品、减肥食品以及补钙食品越来越受女士们的青睐。

二、该功能适宜人群与不适宜人群：
1、适宜人群：
皮肤油份缺乏者
2、不适宜人群：
国家没有规定“不适宜人群”，但不同的产品要区别对待，要根据该产品的原料确定。

三、原料与配方：
1、增强免疫力功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有增强免疫力功能的常用原料有：珍珠、透明质酸、大豆异黄酮、维生素E、牛磺酸、刺五加、芦荟、红花。
2、配方举例：
保健功能：改善皮肤油分
配方：芦荟、三七、灵芝浸膏粉、灵芝孢子粉
3、配方注意事项
产品配方：改善皮肤油份功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
改善皮肤油分功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-12个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
申报改善皮肤油分功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天，人体（试食）保健功能评价一般30-45天。全部的检验时间大约在6-8个月左右才能完成。

2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在17万左右，进口产品一般在23万左右。
1、检验费用：
(1)、样品检测费用：
该功能样品检测费用一般在21万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-60万人民币左右。

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保健食品申报注册攻略之二十四：调节肠道菌群篇
一、背景描述：
在人的肠道内生存着100多种总数在100亿以上的微生物。肠道微生物含有不同的酶类，它们在人体肠道内产生有益和有害物质。另外由微生物产生的毒素和化学物质会影响人体的免疫机制，许多肠道微生物可防止胃肠内的有害菌生长和防止感染。虽然有的菌在人体健康时不是有害的，但当人体抵抗力减弱时表现为病原性，这些微生物称为“机会病原微生物”。肠道微生物在人体健康和疾病方面有重要作用，如营养、生理功能、药物功效、癌症、免疫反应、老化等均和肠道菌群密切相关、肠道正常菌群对宿主有很多有益作用，包括排阻，抑制外来致病菌，提供维生素等营养，产生淀粉酶、蛋白酶等有助消化的酶类，分解有毒或致癌物质，产生有机酸，降低肠道PH和促进他的蠕动，刺激机体的免疫系统并提高其免疫力，以及存在一定程度的固氮作用等。随着年纪的增长，有益菌会愈来愈少，有害菌则不断增加，肠道亦随之逐渐老化。也因此，平时如何保养自己的肠胃道，显得格外重要。若能保持肠内的有益菌数量，而加强体内有益菌的生长，活化肠道细胞，进一步将有害菌逐出体外，其实每个人都可拥有健康肠胃环境。通常，正常菌群对于人体无害，但在某些条件下如菌群失调、异位寄生等，正常菌群中的某些微生物是可以致病的。人体是10％的真核细胞与90％的原核细胞组成的“超生物体”。共生菌群通过与肝脏和免疫系统的互作，直接影响人体的健康和参与药物的代谢，特别是传统中药方剂的药效大多需要肠道菌群的代谢转化，人体对药物的反应有60％以上与其共生菌群的结构有关。建立考虑共生菌群代谢作用的新的中药研发平台，构建带有人体菌群的动物模型，实现宿主遗传特性和菌群结构的标准化，可以通过对体液和组织的代谢组学特征研究，准确评价药物特别是中药的药理药效，建立相应的标准规程和操作规范，为中药代谢机理研究和研发技术的标准化奠定基础。
中国是胃肠道疾病多发国家，据统计，中国有3.2亿人受到胃肠功能不好的困扰，市场潜力巨大。低聚果糖作为一种独特的保健食品，由于其具有超强增殖双歧菌的特殊功效，对改善胃肠道功能、降低血酯、调节机体平衡、提高免疫力等有明显的作用，加之低聚果糖具有优越的生理学特性，被广泛用于530多种食品中。

二、该功能适宜人群与不适宜人群：
1、适宜人群：
肠道功能紊乱者及便秘者
2、不适宜人群：
无
三、原料与配方：
1、改善肠道菌群功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有改善肠道菌群功能的常用原料有：益生菌、乳酸菌、膳食纤维、溶菌酶、低聚木糖、低聚果糖、大豆低聚糖、低聚异麦芽糖。
2、配方举例：
保健功能：改善肠道菌群
配方：薏苡仁、浙贝母、川木通、栀子、金银花、旋覆花、泽兰

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
改善肠道菌群功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在12-14个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
申报增强免疫力功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价\人体试食试验等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天，动物、保健功能评价(动物)一般14-30天;人体试食试验30-45天。全部的检验时间大约在8个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定
六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在23万左右，进口产品一般在30万左右。
1、检验费用：
(1)、样品检测费用：
该功能样品检测费用一般在27万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-60万人民币左右。

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保健食品申报注册攻略之二十五：促进消化篇
一、背景描述：
消化不良实际是所有胃部不适的总称，消化不良症状说明消化过程受到了某种原因的干扰。食物的消化包括机械性消化和化学性消化两方面、胃肠道功能是否正常，可直接影响食物中各类营养成分的消化与吸收。不良的饮食习惯会影响胃肠功能而产生各种疾病。消化不良可以是偶然的，也可以是慢性持续的。不管哪种原因，都因为胃缺乏动力，不能正常进行工作，食物在胃内停留时间过长。消化不良的症状一般表现为食欲不振、进食后腹部饱胀，腹部有压迫感和（或）腹痛，可放射到胸部，呃气，烧心，轻度恶心、呕吐，舌苔厚腻。每一个人，无论什么年龄或性别都会遇到消化不良。
目前，促进消化已批准产品约100种左右、从单一国家及地区市场来看，美国的规模仍然最大，2006年的销售额达到156亿美元；第二大规模的是日本，销售额达到114亿美元；中国位居第三，销售额达到59亿美元；韩国紧随其后，销售额达到19亿美元。中国台湾地区则位居第七，销售额达到13亿美元。这些亚太国家和地区的销售额合计达到205亿美元。此外，澳大利亚的销售额大约在7、85亿美元，澳大利西亚地区的销售额约为8、91亿美元。2007年，中国营养保健品市场的增长速度减缓到了6%，虽然进入这一市场的代价不菲，但面向中产阶级的商业机会是非常巨大的。

二、该功能适宜人群和不适宜人群：
1、适宜人群
消化不良者
2、不适宜人群
国家没有规定“不适宜人群”，但不同的产品要区别对待，要根据该产品的原料确定。

三、原料与配方：
1、促进消化功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有促进消化功能的常用原料有：山楂、麦芽、鸡内金、山药、党参、莱菔子、扁豆、陈皮、茯苓、大枣、木香、神曲、佛手、生地、低聚果糖、牛磺酸、乳酸锌、果聚糖、微晶纤维素、膳食纤维、低聚半乳糖、大豆低聚糖。
2、配方举例：
保健功能：促进消化
配方：黄芪、白术、陈皮、大枣
3、配方注意事项
产品配方：促进消化功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
促进消化功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在12-14个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
申报促进消化功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价\人体试食试验等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天，动物保健功能评价一般30-45天，人体试食试验30-45天，全部的检验时间大约在12个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在25万左右，进口产品一般在32万左右。
1、检验费用：
(1)、样品检测费用：
该功能样品检测费用一般在29万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-60万人民币左右。

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保健食品申报注册攻略之二十六：通便篇
一、背景描述
便秘是脑溢血和直肠癌的重要诱因。随着便秘人群范围的扩大，食用具有通便功能的保健食品已成为解决问题的一种重要方式。
在食品药品监督管理局批准的27项保健食品功能中，通便功能就为其中的一项。在2003年5月1日以前申报的通便功能不需要做人体试食实验，在此之前实验中的产品可以延续至2004年6月份，对在此之后的研发产品药监局将不再受理。2003年5月1日以后所申报的通便功能的保健食品必须加做人体试食实验。
二、申报范围
申批产品主要针对功能性便秘人群。
便秘一般分为器质性便秘、功能性便秘及顽固性便秘三种类型。
三、配方要求
具有通便功能的保健食品的开发应该遵循科学性和安全性原则。
通便功能在申报的保健食品种类中占据重要位置，其中产品所选用的原料则基本上以大黄、芦荟、膳食纤维及决明子等居多，服用剂型多以胶囊和茶剂为主。
申报单位在拟定其配方时各原料必须符合卫生部发布的保健食品原料的要求。必须要遵守《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）的规定，按照原、辅料的功效作用的主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。

对于一些产品的配方中使用了真菌、益生菌、核酸及濒危野生动植物的，则制定了特殊技术审评规定，须按照相应的审评规定提供资料；以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料，并列入其它有助于产品审评的资料项下；以提取物为原料的，应提供提取物的生产工艺及质量标准，并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准项下。总之，组方时应从产品的科学性及安全性方面着手。
四、相关检测
报批具有通便功能的产品需检测的项目有：毒理安全性评价、保健功能评价（动物实验及人体试食实验）、功效成份检测、稳定性试验及卫生学检验。
毒理安全性评价包括：
第一阶段为急性毒性试验；
第二阶段为遗传毒性试验，3０天喂养试验；
个别原料还需做第三阶段为亚慢性毒性试验，90天喂养试验、繁殖试验和代谢试验）。
保健功能评价包括：动物试验和人体试食试验。动物试验包括小肠动物实验及排便时间、粪便粒数和粪便重量的测定。动物实验结果判定依据5或6小时内排粪便重量和粪便粒数任一项结果阳性，同时小肠动物实验和排便时间任一项结果阳性，可判定该项实验结果阳性。
人体试食试验也有相应的要求。每组受试者不少于50例，受试样品给予时间7天，必要时可以延长至15天。试食期间不改变原来饮食习惯，正常饮食。结果判定依据试食前后试食组自身比较排便次数明显增加，排便状况和粪便性状二项指标中一项指标积分明显下降，差异有显著性，试食后试食组与对照组比较，排便次数、排便状况和粪便性状任一项明显改善，差异有显着性，可判定该受试样品具有通便功能的作用。
功效成份检测、稳定性试验及卫生学检验主要考察产品的质量可控性，并依此建立合理的产品标准（企业标准），符合食品卫生标准。
五、时间及费用
检测所需总体时间约8个月左右。单个产品全程申报时间在12—14个月左右，费用在26万左右（按中国疾病预防控制中心标准，进口与国产有所不同，详情请电话咨询：010-51664481-8001）。
六、相关链接：
对于已经获得保健食品批准证书的产品，目前市场转让费一般在50—60万元左右。

毒手药王邓智先

保健食品申报注册攻略之二十七：对胃粘膜保护篇

一、背景描述：
胃黏膜柔软，活体呈橘红色。胃空虚时形成许多皱襞，充盈时变平坦。幽门处的黏膜形成环形皱襞，突向腔内称幽门瓣(pyloricvalve)。胃黏膜可分为三层：上皮、固有层，黏膜肌层、胃黏膜损伤病因较为复杂，与饮食不当、不良生活习惯、幽门螺杆菌感染、嗜好烟、酒以及服用对胃有刺激的药物等有关。
中青年人工作压力大，饮食不规律等引起的胃功能较差，胃黏膜损伤肚子饿的时候不能着凉，一着凉胃酸分泌就特别多，所以有胃病的人，比方说出租车驾驶员，你为了送客人常常耽误吃饭，很多时候饿着肚子，导致长期胃酸分泌过多，损伤了胃黏膜，出现胃痛，反酸，嘈杂。有胃病的人都知道，胃病复发率相当高，因此在民间常有“老胃病”的提法，一般是指由于各种原因导致的胃粘膜慢性炎症和消化性溃疡，即慢性胃炎和胃溃疡（十二指肠溃疡），其中慢性胃炎通常占所有胃病的80％以上，其高发人群通常在35岁以上，且有3年以上胃病史，尤其容易在季节转换、饮食不当以及工作压力大时反复发作，使患者饱受胃病折磨！
据最近有关部门所作一项来自全国90多个省市的176份医生调查问卷显示，胃溃疡用药市场上，西药占据了主导地位，达70%以上的市场份额，其中雷尼替丁独占鳌头；中成药所占的市场份额不足1/3，且在医院临床没有占主导地位的品种；中成药在药店销售用药市场中占有最大的市场份额，但也仅为27、1%，不到销售总额的1/3；医院用药档次高于药店。据了解，作用于消化系统的药物医院用药金额同比增加74%，其中65、2%的制酸药及治疗消化性溃疡病药增长额为68%，用药金额已达72、5亿元的规模，其中进口药金额占37、9%，达27、48亿元，高于一般进口药占所有药物33%的平均比重。而进口/合资的抗胃溃疡类药物无论在销售量或销售额上都具有较高的市场占有率，同时也是市场销售额比率居前的品种。当前，胃溃疡用药仍以中、低档为主，西医院用药水平最高，药店最低。将市场占有率居前10位的中、西药品按日消费金额的多少分成高档(10元以上)、中高档(6～10元)、中档(2～6元)、低档(2元以下)，中、低档药品的市场占有率在48、2%～93、0%之间，高档药品的市场占有率仅为1、5%～17、1%。特别是OTC类药，低档药的市场占有率中成药为48、1%，西药为68、0%。而西医院用药水平较高，中高、高档用药合计，中成药、西药均有超过40%的市场份额。

二、该功能适宜人群与不适宜人群：
1、适宜人群：
轻度胃黏膜损伤者
2、不适宜人群
国家没有规定“不适宜人群”，但不同的产品要区别对待，要根据该产品的原料确定。

三、原料与配方：
1、增强免疫力功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有胃黏膜保护功能的常用原料有：
壳聚糖、茯苓、山楂、薏苡仁、陈皮、红景天、干姜、葛根、甲壳素、猴头菇、蒲公英、干草、水苏糖、西洋参、三七、枸杞。
2、配方举例：
保健功能：对胃黏膜损伤辅助保护作用。
配方：沉香、木香、丁香、藿香、灵芝、砂仁、豆蔻、红花、茯苓等。
3、产品配方注意事项
产品配方：对胃黏膜有保护作用的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四、申报流程：
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
2、进口保健食品申报流程：

五、申报周期：
对胃黏膜损伤有保护功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-12个月左右。
1、检验周期：
A、该功能检验项目：
申报对胃黏膜损伤有保护功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价等。
B、各项检验时间与总时间：
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天，保健功能评价一般14-45天。全部的检验时间大约在6个月左右才能完成。
2、评审周期：
国家局自产品受理之日起，会95日内作出行政许可决定

六、申报费用：
申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在25万左右，进口产品一般在35万左右。
1、检验费用：
(1)、样品检测费用：
该功能样品检测费用一般在29万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-51664481-8001或参考http：//www、zhuceabc、cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）
(2)、复检费用：
约1-2万元，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费：
根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七、小帖士：
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在25-35万人民币左右。

毒手药王邓智先

现在的法规有改动，建议各位网友参考国家局的最新法规。
例如功能可能会合并成18种并缩小功能范围，还会增加某些功能学试验。

毒手药王邓智先

今年起，保健品的功能申请项目从27项减少到了18项，这个得注意了~~

毒手药王邓智先

申报流程上有变动，企业将样品送检现在需要药监局去抽样了，另外评审已经不收费了，

ag231

药王搞的东西是好  就是太长    先收藏了