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金牌文件----PGY-SMP-OA00023物料存储期及复验期管理规程中存在的疑惑。

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药徒
发表于 2013-5-9 11:52:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、原料和辅料的贮存期限应根据产品的有效期(经国家主管部门备案批准,生产厂家明确标识在其说明书或包装标签上的有效期)来确定,其贮存期限不得超过有效期。


这金牌文件让我糊涂啦,有有效期还要贮存期吗?贮存期难道不是有效期吗?难道还要定一个复检期不成?


2、5.1.2 对没有规定有效期的原料和辅料,应根据原料和辅料的性质对产品进行稳定性考察以确定贮存期限,即复验期。


难道贮存期就是复验期吗?

3、5.1.3 对液体原料、辅料、中药材和包装材料一般不做稳定性考察。

辅料,中药材为什么就不做稳定性考察呢?

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药徒
发表于 2013-5-9 11:57:22 | 显示全部楼层
  楼主看了金牌文件有想法是好事情啊@领松(GMP) @毒手药王 @雷锋@咕咕@愚公想改行
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大师
发表于 2013-5-9 12:01:43 | 显示全部楼层
贮存期是指到公司后的存放期,不得超过到药监备案的有效期。在贮存期内规定物料的复验期。
5.1.2对无有效期的物料的规定
5.1.3无有效期的物料中特殊的如液体原料等不用做稳定性考察。

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对啊,我们也是这么规定的  发表于 2013-5-15 12:44
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药生
发表于 2013-5-9 12:02:11 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2013-5-9 12:04:16 | 显示全部楼层
赞一个,期待更多下载文件蒲友向楼主学习
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药生
发表于 2013-5-9 12:29:26 | 显示全部楼层
1.有有效期的物料,贮存期限为其有效期时间内,过有效期的物料不可再使用。
2.无有效期的物料,其贮存期限根据稳定性考察来确定。过贮存期的物料不可再使用。在贮存期限内,其贮存一定时间后进行复验,若复验合格方可使用,之后每隔一个复验期即进行一次复验直至贮存期满。

@制药设备
360截图20130509122522233.jpg

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@为爱而拼 这样的回答可以吗?  详情 回复 发表于 2013-5-9 12:42

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制药设备 + 5 很给力! 感谢回答

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药徒
发表于 2013-5-9 12:42:54 | 显示全部楼层
无为 发表于 2013-5-9 12:29
1.有有效期的物料,贮存期限为其有效期时间内,过有效期的物料不可再使用。
2.无有效期的物料,其贮存期限 ...

@为爱而拼   这样的回答可以吗?
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药徒
发表于 2013-5-9 12:58:00 | 显示全部楼层
路过,偷学!
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-9 13:00:41 | 显示全部楼层
谢谢各位老师,我是理解了,但金牌文件是否需要修订下呢?
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药生
发表于 2013-5-9 13:13:34 | 显示全部楼层
看看有好处
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药徒
发表于 2013-5-9 14:26:55 | 显示全部楼层
路过学习了  
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药徒
发表于 2013-5-9 14:34:50 | 显示全部楼层
药用PVC的储存期最长能定几年?哪位老师做过稳定性试验?
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药徒
发表于 2013-5-10 12:47:39 | 显示全部楼层
期待其他文件的点评
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药徒
发表于 2013-5-10 16:14:58 | 显示全部楼层
提到的这几条还是很有道理的。建议金牌文件先出讨论稿,大家讨论后,意见汇总一下再正式的颁布生效。
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发表于 2013-5-11 12:26:47 | 显示全部楼层
文件不错啊
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大师
发表于 2013-5-15 13:10:53 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2013-5-10 16:14
提到的这几条还是很有道理的。建议金牌文件先出讨论稿,大家讨论后,意见汇总一下再正式的颁布生效。

过后会有升级的
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大师
发表于 2013-5-15 13:11:24 | 显示全部楼层
为爱而拼 发表于 2013-5-9 13:00
谢谢各位老师,我是理解了,但金牌文件是否需要修订下呢?

升级版的会修订的
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发表于 2013-11-3 14:52:45 | 显示全部楼层
我们公司也是这样做的
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药徒
发表于 2013-11-27 18:40:26 | 显示全部楼层
是啊,金牌文件也该升级了啊。这样的题目更受大家欢迎吧?学习了。
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发表于 2013-12-5 21:40:29 | 显示全部楼层
看过必回,人品超好!












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