制药用水系统的验证

魅力暴君

第一问：
水系统的验证PQ阶段为三个周期，第一和第二周期为2-4周，第三周期为全年的数据，那如何选择2周还是四周？

第二问：
如一个注射剂车间已经通过新版GMP认证，水系统的初次验证为3周一个周期，在此基础上已经满一年，是否只做回顾性验证即可？

第三问：
在第二问的基础上：一个注射剂车间已经通过新版GMP认证，水系统的初次验证为3周一个周期，在此基础上已经满一年， 今年又新建一个注射剂车间，两个车间公用一个水系统（纯化水、注射用水、纯蒸汽），一个储罐，两个车间单独的分配系统，这时的水系统验证如何进行？

第四问
在第三问的基础上： 一个注射剂车间已经通过新版GMP认证，水系统的初次验证为3周一个周期，在此基础上已经满一年， 今年又新建一个注射剂车间，两个车间公用一个水系统（纯化水、注射用水、纯蒸汽），这个验证周期（第一和第二周期）是否可以选择2周进行？或者更短些？

第五问：
在第四问的基础上：因原有注射剂车间为保证正常生产，不宜停产较长时间，如何来进行水系统的验证。

亡灵J.

1.这种情况直接选3周  在规定范围内 应该就可以
2.是 在设备没有重大变更的时候 不需要重新验证 只需要确认就可以
3.个人建议增加一个储罐  前几天看到有说如果管路没设置好  回水会被倒吸 污染水罐  造成交叉污染
4.5. 这两个无能为力了

以上纯属个人观点

一心一意奋斗

不太清楚         

793295036

4、5问题可就暴露你公司的底了！生产重于质量啊！

老猫王磊

1、2周一上就可以
2、可以只做回顾验证
3、使用点增加，应按新系统进行验证
4、同第一个问题，2周一上就可以
5、如无改动回顾即可

柳絮纷飞

5.可以做同步验证吗？