关于空调温湿度的问题

zt03

各位老师：
    您们好！小弟有个关于空调温湿度的问题想向各位老师请教一下，请知道的老师给予解答，小弟不甚感激！
本公司的空调系统只能够加湿，不能除湿，所以公司就买了两台移动式的除湿器，以供贴签机在湿度严重超出范围时（即标签贴不上瓶子时），开启除湿器除湿。因为我只对需要的房间进行了除湿，所以空调机组上的温度基本没有变化，在24度左右，可是湿度却是72%（有时候会达到80%左右），为了避开检查，就做了假的记录，可前几天当地药监局来公司检查，发现了我们的这个问题，就提出了必须要做真实的记录。
问题：
1、新版GMP未对空调系统的温湿度像以前一样的明确要求（即温度18~26，湿度45%~65%），以前本公司的操作规程里有这样的明确要求，那我的空调系统的操作规程温湿度是要说明这样的明确要求吗？还是把这样的明确要求给删除了？
2、如果需要有个明确的温湿度范围要求，那我是不是需要做空调系统温湿度的再验证？通过具体的参数范围来得出温度和湿度的控制范围？如果需要做验证，我只做针对温湿度的再验证是不是就可以了？并做风险评估？
3、本公司生产的是外用制剂产品，主要工艺为配料--自动灌装--自动贴签--自动装盒--三维包装--装箱--自动封箱打包。目前温度和湿度的超标影响主要表现在湿度大了（达到82%时）贴签机贴不上标签，温度高了（超过29度）时，操作工吃不消，太热。别的目前没有问题，并且我们的外用产品在中间体及成品检测时未发现不合格现象。
根据以上情况，请知道的老师给予讲解，谢谢！

matianmei

新版GMP对洁净区温湿度没有统一规定了，是根据每个公司产品生产的工艺需要可自行规定。如果你规定的温湿度范围比原先的宽，就不需要再做验证了，你严格的都符合，宽的范围肯定是没有问题的，如果温湿度要求根据工艺要求定得更严了，那重新做验证是有需要的。

四叶花

温湿度满足你产品工艺要求就可以了，不用明确规定具体的温湿度范围。假记录还是别做的好，没什么意义，你说呢？

可亲可爱

新版GMP虽然没有要求,但要根据你们生产情况来要求.但是你们生产中是对温度有要求,你们怎么可以不对空调作要求呢?

静夜思雨

个人认为按你说的第二条操作。

中华骏捷

新版GMP中提到了诚信原则，拒绝做假，你这样是非常危险的行为。

zt03

中华骏捷 发表于 2013-5-16 09:40
新版GMP中提到了诚信原则，拒绝做假，你这样是非常危险的行为。

那我的湿度已经超过老版要求的45%~65%了，我该怎么做？我们的湿度在外界空气潮湿的时候，湿度都超出了原先的规定。但是只有在湿度达到82%左右的时候才对我们的贴签有影响，别的都没有影响。