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[时立新(愚公)] 新版GMP第116条:物料配置的独立复核

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药徒
发表于 2011-8-7 11:23:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
新版GMP115条和116条都强调了要由指定人员称量,做好标示后由他人独立复核,并有复核记录。体现了风险防范的意识
     这个独立复核,各位如何理解,请投票~~并发表见解
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药生
发表于 2011-8-7 11:40:03 | 显示全部楼层
在实际操作中,我觉得最可行的是第一条

对于产量很大的企业,由一个专人重头到尾的复核,工作量太大,可操作性不强

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清晨的星星  同意  发表于 2018-5-21 13:44
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发表于 2011-8-7 11:50:06 | 显示全部楼层
假如从仓库领料时要称量一次,领回车间配料时也要称量一次吧,这样算不算独立复核?

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yc20160802  这样只能做到连皮称重的复核。  发表于 2018-11-23 07:51
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药生
发表于 2011-8-7 11:54:58 | 显示全部楼层
本帖最后由 大呆子 于 2011-8-7 11:55 编辑
961027356 发表于 2011-8-7 11:50
假如从仓库领料时要称量一次,领回车间配料时也要称量一次吧,这样算不算独立复核?


也算是一种哈

复核的情形很复杂,可见上面任何一条都无法对各种情况的复核全部概括

不过,中药材这样称是可以理解,原辅料你们也这样称?

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药徒
发表于 2011-8-7 13:02:05 | 显示全部楼层
可能性和可操作性大的应该是第一条吧
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药徒
发表于 2011-8-7 13:03:44 | 显示全部楼层
每个岗位有组长,组长作为复核人呗,如果一个人从头到尾肯定做不到
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药徒
发表于 2011-8-7 22:49:16 | 显示全部楼层
赞同第一种形式复核
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药徒
发表于 2011-8-8 07:37:44 | 显示全部楼层
我们都是第一种情况,关键时复核是要负责
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药徒
发表于 2011-8-8 08:15:11 | 显示全部楼层
对于关键物料,比如某个工序新增加的需投入的物料,由QA或车间管理员复核,流水线上的物料称量可以有班组内组长复核,个人认为!投了第一条!
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发表于 2011-8-8 08:20:16 | 显示全部楼层
只是部分物料这样称量
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药徒
发表于 2011-8-8 08:27:47 | 显示全部楼层
新版GMP115条和116条都强调了要由指定人员称量,做好标示后由他人独立复核,并有复核记录。体现了风险防范的意识
本人认为选1、4都可以
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药徒
发表于 2011-8-8 08:51:18 | 显示全部楼层
称量这项工作应该在生产过程中最具风险的,第4条认为操作不便,这是思想意识的问题,无非就是再做一遍工作,增加了劳动量。但可以减少风险。第一条可操作查(他容易敷衍)
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发表于 2011-8-8 09:39:22 | 显示全部楼层
假如在称量间要称量一次,在车间投料前也要称量一次吧,这样算不算独立复核?
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发表于 2011-8-8 11:47:06 | 显示全部楼层
生产车间里通常复核人应该把关操作人员的操作过程,如果再独立操作应该会造成物料的浪费。而且可操作性不高,我觉得......
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发表于 2011-8-8 12:22:51 | 显示全部楼层
我们确实应该根据情况来决定如何复核的才行啊!不同情况不同对待!!GMP又不是提倡死板和教条的啊!!!
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药徒
发表于 2011-8-8 12:43:39 | 显示全部楼层
基本上,目前还是按第二条、第一条在做
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发表于 2011-8-8 16:06:14 | 显示全部楼层
可操作性比较符合数据且可操作性强一点
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药徒
发表于 2011-8-9 14:14:41 | 显示全部楼层
我们的复核是指操作人员操作时,复核人重新复核品名、规格、质量情况、是否是配核料单上的品种、批号。在称量时的分工是操作人员定磅,复核人员复核。每步骤都进行实际的复核。能有效防止差错。
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药徒
发表于 2011-8-10 09:35:47 | 显示全部楼层
我认为是第4条, “操作人员操作,复核人原位或其他区域独立再做一遍 ”,复核人员复核一下归零、称量等数值,保证无误。

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yyylggglll  应该是这样。  详情 回复 发表于 2014-5-29 14:49
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药徒
发表于 2011-8-10 20:48:56 | 显示全部楼层
可能性和可操作性大的应该是第一条吧
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