长期稳定性试验温度的控制

咕咕 · 发表于 2012-1-12 10:42:50

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

2010年版药典附录中：长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，一般温湿度：25℃±2℃,60%±10%；
30℃±2℃,65%±5%。
新牍GMP中对长期稳定性试验也要求恒温恒湿，如何品种少的可能两个恒温恒湿箱即可搞定，但品种多只能是建一个独立的恒湿恒湿房。企业投入的运行资本不少啊。目前我们长期试验条件贮存在药品实际条件下。
你们如何做的呢？

大呆子 · 发表于 2012-1-12 10:46:34

我们买了两个恒温恒湿柜

大的四万多，小的三万多

普药生产 · 发表于 2012-1-12 10:48:33

买了一个不够，我们品种多得4个吧~~

咕咕 · 发表于 2012-1-12 10:50:38

大呆子发表于 2012-1-12 10:46
我们买了两个恒温恒湿柜

大的四万多，小的三万多

两个怛温恒湿箱能解决了？容积多在啊？
光是日常生产品种的每年每种规格、内包装形式至少做一批稳定性试验，还不算其他的。

大呆子 · 发表于 2012-1-12 10:52:37

大的一千Ｌ，四万多

小的５００Ｌ，三万多

莫颜雨 · 发表于 2012-1-12 11:10:15

这确实是个问题，我们现在文件执行不了，也是因为这个问题。我们现在已经有两个大的两个恒温恒湿柜，加上研发的品种，根本不够用。

冰城 · 发表于 2012-1-12 11:27:12

恒温恒湿房，不是最好的，不过够用。

大呆子 · 发表于 2012-1-12 11:33:08

575231000 发表于 2012-1-12 11:27
恒温恒湿房，不是最好的，不过够用。

这个房还没出现呢

小二子还在设计阶段

hupulang · 发表于 2012-1-12 11:34:32

本帖最后由 hupulang 于 2012-1-12 11:34 编辑

还是要用恒温恒湿箱，可以大概计算一下稳定性考察的样品体积，计算考察的年限、次数等，需要买几个恒温恒湿箱！！
我们品种虽然不多，但体积挺大的，全检量也比较多，我们按照3年的循环周期，现有正常生产品种我们就买了7个500L的箱子。研发的自己买，好像也买了4个吧。

莫颜雨 · 发表于 2012-1-12 11:36:37

大呆子发表于 2012-1-12 11:33
这个房还没出现呢

小二子还在设计阶段

这个房设计出来的话，估计找他的人多了

咕咕 · 发表于 2012-1-12 12:34:17

前景一片光芒.
恒温怛湿长期试验得出的有效期并不能代表该品种的有效期啊,因为跟药品实际的贮存条件有差距.

lunmulunmu · 发表于 2012-1-12 13:55:17

我们用了四个1000L的，还是不足。全部按要求去做，至少的10个

大呆子 · 发表于 2012-1-12 13:59:02

lunmulunmu 发表于 2012-1-12 13:55
我们用了四个1000L的，还是不足。全部按要求去做，至少的10个

地址地址

Lily · 发表于 2012-1-12 15:21:11

买回来了，还得找地方放，留样室面积严重不足啊！

lingzhong · 发表于 2012-1-12 20:23:29

无解

一一 · 发表于 2012-1-12 20:32:43

恒温恒湿箱，产品少

lvjiancheng · 发表于 2012-2-4 10:54:20

请问下，新版GMP哪个章节介绍了长期稳定性实验了
大家学习影响因素、加速、长期稳定性试验内容是看的什么资料啊

jhkui1326 · 发表于 2012-2-4 11:38:44

lvjiancheng 发表于 2012-2-4 10:54
请问下，新版GMP哪个章节介绍了长期稳定性实验了
大家学习影响因素、加速、长期稳定性试验内容是看的什么资 ...

2010版GMP中的许多条款对稳定性考察作出了要求，如第231～239条中持续稳定性考察，其余的条款你可以搜索一下就知道了，总之太多了。
加速、长期稳定性试验我们主要是参照2010版药典二部附录ⅩⅨ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则。

咕咕 · 发表于 2012-2-4 11:44:26

lvjiancheng 发表于 2012-2-4 10:54
请问下，新版GMP哪个章节介绍了长期稳定性实验了
大家学习影响因素、加速、长期稳定性试验内容是看的什么资 ...

新版GMP第十章第三节是有关持续稳定性考察的条款。内容对照2010年版药典二部。

怀谷 · 发表于 2012-2-4 11:49:00

应视实际需要考虑“箱”还是“房”。

[取/留样] 长期稳定性试验温度的控制

欢迎您注册蒲公英

点评

点评